Epcoritamab as Consolidation Therapy for High-Risk Pts w/CLL on BTKI
2026年9月8日 更新者：Catherine Coombs、University of California, Irvine
Epcoritamab as Consolidation Therapy for High-risk Patients With Chronic Lymphocytic Leukemia on Bruton Tyrosine Kinase Inhibitor
This is a phase 2, single-arm, open-label clinical trial determining efficacy of Epcoritamab in subjects with Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL) on Burton Tyrosine Kinase Inhibitor (BTKi).
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
24
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
- 電話番号：1-877-827-8839
- メール：ucstudy@uci.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：University of California Irvine Medical
研究場所
-
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California
-
Orange、California、アメリカ、92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center, University of California, Irvine
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コンタクト：
- Catherine C Coombs, MD
- 電話番号：1-877-827-8839
- メール：ucstudy@uci.edu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Inclusion Criteria:
Patients with CLL and at least 1 of the following risk factors:
- ≥1 prior line of therapy before BTKi
- 17p deletion and/or TP53 mutation
- Complex karyotype (≥3 chromosomal abnormalities)
- Treated with a BTKi for ≥ 6 months
- Receiving or able to obtain a commercial supply of BTKi
- Measurable residual disease defined as the presence of CLL cells by conventional flow cytometry
- ALC ≤10 K/mcL
- Lymph nodes ≤5 cm in the longest diameter
- Normal organ function and hematologic parameters
- ECOG performance status of 0-1
Exclusion Criteria:
- Active CNS involvement
- Active immune-mediated cytopenias
- Current or prior Richter's transformation
- Second active malignancy requiring treatment (excluding non-melanamatous skin cancers and cancers requiring hormonal therapies alone such as breast/prostate cancer)
- Pregnant or breastfeeding
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Epcoritamab
Given IV
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Interventional Arm
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Rate of Undetectable Measurable Residual Disease (uMRD) at End of Treatment
時間枠：1 year
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Efficacy will be determined by rate of uMRD at EOT for both Epcoritamab and BTKi discontinuation
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1 year
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Number of Participants with Complete Remission (CR) by International Workshop on CLL (iwCLL) criteria
時間枠：1 year
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CR by iwCLL criteria is defined as meeting all parameters which include lymph nodes, liver and/or spleen size, constitutional systems, circulating lymphocyte count, platelet count, hemoglobin, and marrow.
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1 year
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Catherine C Coombs, MD、Chao Family Comprehensive Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年10月1日
一次修了 (推定)
2028年10月1日
研究の完了 (推定)
2032年10月1日
試験登録日
最初に提出
2026年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年9月8日
最初の投稿 (実際)
2026年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月8日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00000092
- UCI 24-32 (その他の識別子：UCI CFCCC)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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