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Epcoritamab as Consolidation Therapy for High-Risk Pts w/CLL on BTKI

2026年9月8日 更新者：Catherine Coombs、University of California, Irvine

Epcoritamab as Consolidation Therapy for High-risk Patients With Chronic Lymphocytic Leukemia on Bruton Tyrosine Kinase Inhibitor

This is a phase 2, single-arm, open-label clinical trial determining efficacy of Epcoritamab in subjects with Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL) on Burton Tyrosine Kinase Inhibitor (BTKi).

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

24

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
  • 电话号码：1-877-827-8839
  • 邮箱：ucstudy@uci.edu

研究联系人备份

  • 姓名：University of California Irvine Medical

学习地点

  • 美国
    • California
      • Orange、California、美国、92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center, University of California, Irvine
        • 接触：
          • Catherine C Coombs, MD
          • 电话号码：1-877-827-8839
          • 邮箱：ucstudy@uci.edu

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

Inclusion Criteria:

  • Patients with CLL and at least 1 of the following risk factors:

    1. ≥1 prior line of therapy before BTKi
    2. 17p deletion and/or TP53 mutation
    3. Complex karyotype (≥3 chromosomal abnormalities)
  • Treated with a BTKi for ≥ 6 months
  • Receiving or able to obtain a commercial supply of BTKi
  • Measurable residual disease defined as the presence of CLL cells by conventional flow cytometry
  • ALC ≤10 K/mcL
  • Lymph nodes ≤5 cm in the longest diameter
  • Normal organ function and hematologic parameters
  • ECOG performance status of 0-1

Exclusion Criteria:

  • Active CNS involvement
  • Active immune-mediated cytopenias
  • Current or prior Richter's transformation
  • Second active malignancy requiring treatment (excluding non-melanamatous skin cancers and cancers requiring hormonal therapies alone such as breast/prostate cancer)
  • Pregnant or breastfeeding

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Epcoritamab
Given IV
药品：Epcoritamab
Interventional Arm

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Rate of Undetectable Measurable Residual Disease (uMRD) at End of Treatment
大体时间：1 year
Efficacy will be determined by rate of uMRD at EOT for both Epcoritamab and BTKi discontinuation
1 year

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Number of Participants with Complete Remission (CR) by International Workshop on CLL (iwCLL) criteria
大体时间：1 year
CR by iwCLL criteria is defined as meeting all parameters which include lymph nodes, liver and/or spleen size, constitutional systems, circulating lymphocyte count, platelet count, hemoglobin, and marrow.
1 year

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of California, Irvine

合作者

Genmab

调查人员

  • 首席研究员：Catherine C Coombs, MD、Chao Family Comprehensive Cancer Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年10月1日

初级完成 (估计的)

2028年10月1日

研究完成 (估计的)

2032年10月1日

研究注册日期

首次提交

2026年9月8日

首先提交符合 QC 标准的

2026年9月8日

首次发布 (实际的)

2026年9月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月8日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STUDY00000092
  • UCI 24-32 (其他标识符：UCI CFCCC)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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