Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Epcoritamab as Consolidation Therapy for High-Risk Pts w/CLL on BTKI

8. september 2026 oppdatert av: Catherine Coombs, University of California, Irvine

Epcoritamab as Consolidation Therapy for High-risk Patients With Chronic Lymphocytic Leukemia on Bruton Tyrosine Kinase Inhibitor

This is a phase 2, single-arm, open-label clinical trial determining efficacy of Epcoritamab in subjects with Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL) on Burton Tyrosine Kinase Inhibitor (BTKi).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
  • Telefonnummer: 1-877-827-8839
  • E-post: ucstudy@uci.edu

Studer Kontakt Backup

  • Navn: University of California Irvine Medical

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center, University of California, Irvine
        • Ta kontakt med:
          • Catherine C Coombs, MD
          • Telefonnummer: 1-877-827-8839
          • E-post: ucstudy@uci.edu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patients with CLL and at least 1 of the following risk factors:

    1. ≥1 prior line of therapy before BTKi
    2. 17p deletion and/or TP53 mutation
    3. Complex karyotype (≥3 chromosomal abnormalities)
  • Treated with a BTKi for ≥ 6 months
  • Receiving or able to obtain a commercial supply of BTKi
  • Measurable residual disease defined as the presence of CLL cells by conventional flow cytometry
  • ALC ≤10 K/mcL
  • Lymph nodes ≤5 cm in the longest diameter
  • Normal organ function and hematologic parameters
  • ECOG performance status of 0-1

Exclusion Criteria:

  • Active CNS involvement
  • Active immune-mediated cytopenias
  • Current or prior Richter's transformation
  • Second active malignancy requiring treatment (excluding non-melanamatous skin cancers and cancers requiring hormonal therapies alone such as breast/prostate cancer)
  • Pregnant or breastfeeding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Epcoritamab
Given IV
Legemiddel: Epcoritamab
Interventional Arm

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate of Undetectable Measurable Residual Disease (uMRD) at End of Treatment
Tidsramme: 1 year
Efficacy will be determined by rate of uMRD at EOT for both Epcoritamab and BTKi discontinuation
1 year

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Number of Participants with Complete Remission (CR) by International Workshop on CLL (iwCLL) criteria
Tidsramme: 1 year
CR by iwCLL criteria is defined as meeting all parameters which include lymph nodes, liver and/or spleen size, constitutional systems, circulating lymphocyte count, platelet count, hemoglobin, and marrow.
1 year

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Irvine

Samarbeidspartnere

Genmab

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Catherine C Coombs, MD, Chao Family Comprehensive Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. oktober 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2026

Først lagt ut (Faktiske)

14. september 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00000092
  • UCI 24-32 (Annen identifikator: UCI CFCCC)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere