Epcoritamab as Consolidation Therapy for High-Risk Pts w/CLL on BTKI
8 de septiembre de 2026 actualizado por: Catherine Coombs, University of California, Irvine
Epcoritamab as Consolidation Therapy for High-risk Patients With Chronic Lymphocytic Leukemia on Bruton Tyrosine Kinase Inhibitor
This is a phase 2, single-arm, open-label clinical trial determining efficacy of Epcoritamab in subjects with Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL) on Burton Tyrosine Kinase Inhibitor (BTKi).
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
24
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
- Número de teléfono: 1-877-827-8839
- Correo electrónico: ucstudy@uci.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: University of California Irvine Medical
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center, University of California, Irvine
-
Contacto:
- Catherine C Coombs, MD
- Número de teléfono: 1-877-827-8839
- Correo electrónico: ucstudy@uci.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
Patients with CLL and at least 1 of the following risk factors:
- ≥1 prior line of therapy before BTKi
- 17p deletion and/or TP53 mutation
- Complex karyotype (≥3 chromosomal abnormalities)
- Treated with a BTKi for ≥ 6 months
- Receiving or able to obtain a commercial supply of BTKi
- Measurable residual disease defined as the presence of CLL cells by conventional flow cytometry
- ALC ≤10 K/mcL
- Lymph nodes ≤5 cm in the longest diameter
- Normal organ function and hematologic parameters
- ECOG performance status of 0-1
Exclusion Criteria:
- Active CNS involvement
- Active immune-mediated cytopenias
- Current or prior Richter's transformation
- Second active malignancy requiring treatment (excluding non-melanamatous skin cancers and cancers requiring hormonal therapies alone such as breast/prostate cancer)
- Pregnant or breastfeeding
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Epcoritamab
Given IV
|
Interventional Arm
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Rate of Undetectable Measurable Residual Disease (uMRD) at End of Treatment
Periodo de tiempo: 1 year
|
Efficacy will be determined by rate of uMRD at EOT for both Epcoritamab and BTKi discontinuation
|
1 year
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Number of Participants with Complete Remission (CR) by International Workshop on CLL (iwCLL) criteria
Periodo de tiempo: 1 year
|
CR by iwCLL criteria is defined as meeting all parameters which include lymph nodes, liver and/or spleen size, constitutional systems, circulating lymphocyte count, platelet count, hemoglobin, and marrow.
|
1 year
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Catherine C Coombs, MD, Chao Family Comprehensive Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2032
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
14 de septiembre de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Leucemia Linfoide
- Leucemia
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Leucemia Linfocítica Crónica De Células B
- Leucemia de células B
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00000092
- UCI 24-32 (Otro identificador: UCI CFCCC)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .