Epcoritamab as Consolidation Therapy for High-Risk Pts w/CLL on BTKI
8 de setembro de 2026 atualizado por: Catherine Coombs, University of California, Irvine
Epcoritamab as Consolidation Therapy for High-risk Patients With Chronic Lymphocytic Leukemia on Bruton Tyrosine Kinase Inhibitor
This is a phase 2, single-arm, open-label clinical trial determining efficacy of Epcoritamab in subjects with Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL) on Burton Tyrosine Kinase Inhibitor (BTKi).
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
24
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
- Número de telefone: 1-877-827-8839
- E-mail: ucstudy@uci.edu
Estude backup de contato
- Nome: University of California Irvine Medical
Locais de estudo
-
-
California
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center, University of California, Irvine
-
Contato:
- Catherine C Coombs, MD
- Número de telefone: 1-877-827-8839
- E-mail: ucstudy@uci.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
Patients with CLL and at least 1 of the following risk factors:
- ≥1 prior line of therapy before BTKi
- 17p deletion and/or TP53 mutation
- Complex karyotype (≥3 chromosomal abnormalities)
- Treated with a BTKi for ≥ 6 months
- Receiving or able to obtain a commercial supply of BTKi
- Measurable residual disease defined as the presence of CLL cells by conventional flow cytometry
- ALC ≤10 K/mcL
- Lymph nodes ≤5 cm in the longest diameter
- Normal organ function and hematologic parameters
- ECOG performance status of 0-1
Exclusion Criteria:
- Active CNS involvement
- Active immune-mediated cytopenias
- Current or prior Richter's transformation
- Second active malignancy requiring treatment (excluding non-melanamatous skin cancers and cancers requiring hormonal therapies alone such as breast/prostate cancer)
- Pregnant or breastfeeding
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Epcoritamab
Given IV
|
Interventional Arm
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Rate of Undetectable Measurable Residual Disease (uMRD) at End of Treatment
Prazo: 1 year
|
Efficacy will be determined by rate of uMRD at EOT for both Epcoritamab and BTKi discontinuation
|
1 year
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Number of Participants with Complete Remission (CR) by International Workshop on CLL (iwCLL) criteria
Prazo: 1 year
|
CR by iwCLL criteria is defined as meeting all parameters which include lymph nodes, liver and/or spleen size, constitutional systems, circulating lymphocyte count, platelet count, hemoglobin, and marrow.
|
1 year
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Catherine C Coombs, MD, Chao Family Comprehensive Cancer Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2032
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de setembro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de setembro de 2026
Primeira postagem (Real)
14 de setembro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Leucemia Linfóide
- Leucemia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças hemic e linfáticas
- Leucemia Linfocítica Crônica de Células B
- Leucemia de Células B
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00000092
- UCI 24-32 (Outro identificador: UCI CFCCC)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .