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Study of Safety and PK of AZD0543 in Healthy Adults

2026年9月15日 更新者：AstraZeneca

A Phase I, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Assess the Safety and Pharmacokinetics of AZD0543 in Healthy Adults

The purpose of this study is to assess the safety and PK of AZD0543 compared to placebo in healthy adults 18 to 55 years of age. AZD0543 or placebo will be administered as single IM or IV dose. The study duration will be approximately 12 months for each participant following administration of IMP.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

A phase 1, randomized, double-blind, placebo-controlled, dose-escalation study to evaluate the safety, tolerability and pharmacokinetics of AZD0543 in healthy adults 18-55 years of age. 144 participants will be randomized to receive either one of 3 dose levels of AZD0543 or a placebo comparator of the same volume. AZD0543 or placebo will be administered as a single dose on Day 1 via intramuscular (IM) injection or intravenous (IV) infusion. Participants will be followed for approximately 1 year.

研究の種類

介入

入学 (推定)

144

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Alamitos、California、アメリカ、90720
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • Florida
      • South Miami、Florida、アメリカ、33143
        • 募集
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

Key Inclusion Criteria:

  • Age 18 to 55 years
  • Body weight ≥ 45 kg and ≤ 110 kg and BMI within the range ≥ 18.0 kg/m2 to ≤ 30 kg/m2

Key Exclusion Criteria:

  • Hypersensitivity to IMP/components
  • Severe adverse reaction/hypersensitivity to other mAbs
  • Acute fever/illness/infection within 3 days of planned dosing
  • Clinically important illness/procedure/trauma within 4 weeks of IMP administration
  • Active infection with Hepatitis B/C
  • Clinically significant bleeding disorders
  • Known/suspected immune deficiency/suppression
  • Receipt of blood products/immunoglobulins or immunosuppressive therapies within 6 months prior to screening (immunosuppressive medications/therapies include glucocorticoids exceeding 2 weeks of prednisone (or equivalent) 20mg daily or every other day)
  • Malignancy within previous 5 years; except treated non-melanoma skin cancers and locally treated cervical cancer
  • Receipt of any licensed/investigational hMPV vaccine, other therapies and procedures as applicable; participation in other clinical studies
  • Screening Abnormalities: clinically significant ECG, positive drug panel, Hgb/platelets/WBC outside of reference; all SCr/AST/ALT > 1.5X ULN
  • Women who are pregnant, lactating, or of childbearing potential and not using a highly effective birth control method

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Cohort 1: Low Dose AZD0543
Participants will receive a single AZD0543 dose.
生物学的：AZD0543
Sterile solution for injection or infusion administered as a single IM or IV dose on Day 1.
プラセボコンパレーター：Cohort 1: Placebo
Participants will receive a single dose of placebo.
他の：Placebo
Volume-matched 0.9% (w/v) sterile saline solution for injection or infusion administered as a single IM or IV dose on Day 1.
実験的：Cohort 2: Medium Dose AZD0543
Participants will receive a single AZD0543 dose.
生物学的：AZD0543
Sterile solution for injection or infusion administered as a single IM or IV dose on Day 1.
プラセボコンパレーター：Cohort 2: Placebo
Participants will receive a single dose of placebo.
他の：Placebo
Volume-matched 0.9% (w/v) sterile saline solution for injection or infusion administered as a single IM or IV dose on Day 1.
実験的：Cohort 3: High Dose AZD0543
Participants will receive a single AZD0543 dose.
生物学的：AZD0543
Sterile solution for injection or infusion administered as a single IM or IV dose on Day 1.
プラセボコンパレーター：Cohort 3: Placebo
Participants will receive a single dose of placebo.
他の：Placebo
Volume-matched 0.9% (w/v) sterile saline solution for injection or infusion administered as a single IM or IV dose on Day 1.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Immediate AEs within 1 hour of IMP administration
時間枠：Within 1 hour of IMP administration
To assess the safety of AZD0543 administered as a single IM or IV dose compared to placebo
Within 1 hour of IMP administration
Injection/infusion-related reactions
時間枠：Within 24 hours of IMP administration
To assess the safety of AZD0543 administered as a single IM or IV dose compared to placebo
Within 24 hours of IMP administration
Injection/infusion site reactions
時間枠：Through Day 8 post-IMP administration
To assess the safety of AZD0543 administered as a single IM or IV dose compared to placebo
Through Day 8 post-IMP administration
AEs
時間枠：Through Day 91 post-IMP administration
To assess the safety of AZD0543 administered as a single IM or IV dose compared to placebo
Through Day 91 post-IMP administration
SAEs, MAAEs, and AESIs
時間枠：Throughout the study post-IMP administration
To assess the safety of AZD0543 administered as a single IM or IV dose compared to placebo
Throughout the study post-IMP administration

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AZD0543 serum concentrations over time
時間枠：Study Day 1 baseline/post-dose; Study Day 2, 4, 8, 31, 91, 151, 271, 361
To assess the pharmacokinetics (PK) of AZD0543, in serum
Study Day 1 baseline/post-dose; Study Day 2, 4, 8, 31, 91, 151, 271, 361
AZD0543 Cmax
時間枠：Study Day 1 baseline/post-dose; Study Day 2, 4, 8, 31, 91, 151, 271, 361
To assess the pharmacokinetics (PK) of AZD0543, in serum
Study Day 1 baseline/post-dose; Study Day 2, 4, 8, 31, 91, 151, 271, 361
AZD0543 Tmax
時間枠：Study Day 1 baseline/post-dose; Study Day 2, 4, 8, 31, 91, 151, 271, 361
To assess the pharmacokinetics (PK) of AZD0543, in serum
Study Day 1 baseline/post-dose; Study Day 2, 4, 8, 31, 91, 151, 271, 361
AZD0543 t½λz
時間枠：Study Day 1 baseline/post-dose; Study Day 2, 4, 8, 31, 91, 151, 271, 361
To assess the pharmacokinetics (PK) of AZD0543, in serum
Study Day 1 baseline/post-dose; Study Day 2, 4, 8, 31, 91, 151, 271, 361
AZD0543 AUClast
時間枠：Study Day 1 baseline/post-dose; Study Day 2, 4, 8, 31, 91, 151, 271, 361
To assess the pharmacokinetics (PK) of AZD0543, in serum
Study Day 1 baseline/post-dose; Study Day 2, 4, 8, 31, 91, 151, 271, 361
AZD0543 AUCinf
時間枠：Study Day 1 baseline/post-dose; Study Day 2, 4, 8, 31, 91, 151, 271, 361
To assess the pharmacokinetics (PK) of AZD0543, in serum
Study Day 1 baseline/post-dose; Study Day 2, 4, 8, 31, 91, 151, 271, 361
AZD0543 CL
時間枠：Study Day 1 baseline/post-dose; Study Day 2, 4, 8, 31, 91, 151, 271, 361
To assess the pharmacokinetics (PK) of AZD0543, in serum
Study Day 1 baseline/post-dose; Study Day 2, 4, 8, 31, 91, 151, 271, 361
AZD0543 Vss
時間枠：Study Day 1 baseline/post-dose; Study Day 2, 4, 8, 31, 91, 151, 271, 361
To assess the pharmacokinetics (PK) of AZD0543, in serum
Study Day 1 baseline/post-dose; Study Day 2, 4, 8, 31, 91, 151, 271, 361
AZD0543 Vz
時間枠：Study Day 1 baseline/post-dose; Study Day 2, 4, 8, 31, 91, 151, 271, 361
To assess the pharmacokinetics (PK) of AZD0543, in serum
Study Day 1 baseline/post-dose; Study Day 2, 4, 8, 31, 91, 151, 271, 361
Incidence of ADA; magnitude of ADA response
時間枠：Study Day 1 baseline; Study Day 8, 31, 91, 151, 361
To assess anti-drug antibody (ADA) responses to AZD0543 in serum
Study Day 1 baseline; Study Day 8, 31, 91, 151, 361

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AstraZeneca

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年8月31日

一次修了 (推定)

2027年3月24日

研究の完了 (推定)

2027年12月20日

試験登録日

最初に提出

2026年8月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年9月15日

最初の投稿 (実際)

2026年9月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月15日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • D9190C00002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.

IPD 共有時間枠

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA PhRMA Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD 共有アクセス基準

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org. Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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