Study of Safety and PK of AZD0543 in Healthy Adults
A Phase I, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Assess the Safety and Pharmacokinetics of AZD0543 in Healthy Adults
The purpose of this study is to assess the safety and PK of AZD0543 compared to placebo in healthy adults 18 to 55 years of age. AZD0543 or placebo will be administered as single IM or IV dose. The study duration will be approximately 12 months for each participant following administration of IMP.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A phase 1, randomized, double-blind, placebo-controlled, dose-escalation study to evaluate the safety, tolerability and pharmacokinetics of AZD0543 in healthy adults 18-55 years of age. 144 participants will be randomized to receive either one of 3 dose levels of AZD0543 or a placebo comparator of the same volume. AZD0543 or placebo will be administered as a single dose on Day 1 via intramuscular (IM) injection or intravenous (IV) infusion. Participants will be followed for approximately 1 year.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonszám: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Alamitos, California, Egyesült Államok, 90720
- Toborzás
- Research Site
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
- Toborzás
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Key Inclusion Criteria:
- Age 18 to 55 years
- Body weight ≥ 45 kg and ≤ 110 kg and BMI within the range ≥ 18.0 kg/m2 to ≤ 30 kg/m2
Key Exclusion Criteria:
- Hypersensitivity to IMP/components
- Severe adverse reaction/hypersensitivity to other mAbs
- Acute fever/illness/infection within 3 days of planned dosing
- Clinically important illness/procedure/trauma within 4 weeks of IMP administration
- Active infection with Hepatitis B/C
- Clinically significant bleeding disorders
- Known/suspected immune deficiency/suppression
- Receipt of blood products/immunoglobulins or immunosuppressive therapies within 6 months prior to screening (immunosuppressive medications/therapies include glucocorticoids exceeding 2 weeks of prednisone (or equivalent) 20mg daily or every other day)
- Malignancy within previous 5 years; except treated non-melanoma skin cancers and locally treated cervical cancer
- Receipt of any licensed/investigational hMPV vaccine, other therapies and procedures as applicable; participation in other clinical studies
- Screening Abnormalities: clinically significant ECG, positive drug panel, Hgb/platelets/WBC outside of reference; all SCr/AST/ALT > 1.5X ULN
- Women who are pregnant, lactating, or of childbearing potential and not using a highly effective birth control method
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Cohort 1: Low Dose AZD0543
Participants will receive a single AZD0543 dose. |
Sterile solution for injection or infusion administered as a single IM or IV dose on Day 1. |
|
Placebo Comparator: Cohort 1: Placebo
Participants will receive a single dose of placebo. |
Volume-matched 0.9% (w/v) sterile saline solution for injection or infusion administered as a single IM or IV dose on Day 1. |
|
Kísérleti: Cohort 2: Medium Dose AZD0543
Participants will receive a single AZD0543 dose. |
Sterile solution for injection or infusion administered as a single IM or IV dose on Day 1. |
|
Placebo Comparator: Cohort 2: Placebo
Participants will receive a single dose of placebo. |
Volume-matched 0.9% (w/v) sterile saline solution for injection or infusion administered as a single IM or IV dose on Day 1. |
|
Kísérleti: Cohort 3: High Dose AZD0543
Participants will receive a single AZD0543 dose. |
Sterile solution for injection or infusion administered as a single IM or IV dose on Day 1. |
|
Placebo Comparator: Cohort 3: Placebo
Participants will receive a single dose of placebo. |
Volume-matched 0.9% (w/v) sterile saline solution for injection or infusion administered as a single IM or IV dose on Day 1. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Immediate AEs within 1 hour of IMP administration
Időkeret: Within 1 hour of IMP administration
|
To assess the safety of AZD0543 administered as a single IM or IV dose compared to placebo |
Within 1 hour of IMP administration
|
|
Injection/infusion-related reactions
Időkeret: Within 24 hours of IMP administration
|
To assess the safety of AZD0543 administered as a single IM or IV dose compared to placebo |
Within 24 hours of IMP administration
|
|
Injection/infusion site reactions
Időkeret: Through Day 8 post-IMP administration
|
To assess the safety of AZD0543 administered as a single IM or IV dose compared to placebo |
Through Day 8 post-IMP administration
|
|
AEs
Időkeret: Through Day 91 post-IMP administration
|
To assess the safety of AZD0543 administered as a single IM or IV dose compared to placebo |
Through Day 91 post-IMP administration
|
|
SAEs, MAAEs, and AESIs
Időkeret: Throughout the study post-IMP administration
|
To assess the safety of AZD0543 administered as a single IM or IV dose compared to placebo |
Throughout the study post-IMP administration
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
AZD0543 serum concentrations over time
Időkeret: Study Day 1 baseline/post-dose; Study Day 2, 4, 8, 31, 91, 151, 271, 361
|
To assess the pharmacokinetics (PK) of AZD0543, in serum |
Study Day 1 baseline/post-dose; Study Day 2, 4, 8, 31, 91, 151, 271, 361
|
|
AZD0543 Cmax
Időkeret: Study Day 1 baseline/post-dose; Study Day 2, 4, 8, 31, 91, 151, 271, 361
|
To assess the pharmacokinetics (PK) of AZD0543, in serum |
Study Day 1 baseline/post-dose; Study Day 2, 4, 8, 31, 91, 151, 271, 361
|
|
AZD0543 Tmax
Időkeret: Study Day 1 baseline/post-dose; Study Day 2, 4, 8, 31, 91, 151, 271, 361
|
To assess the pharmacokinetics (PK) of AZD0543, in serum |
Study Day 1 baseline/post-dose; Study Day 2, 4, 8, 31, 91, 151, 271, 361
|
|
AZD0543 t½λz
Időkeret: Study Day 1 baseline/post-dose; Study Day 2, 4, 8, 31, 91, 151, 271, 361
|
To assess the pharmacokinetics (PK) of AZD0543, in serum |
Study Day 1 baseline/post-dose; Study Day 2, 4, 8, 31, 91, 151, 271, 361
|
|
AZD0543 AUClast
Időkeret: Study Day 1 baseline/post-dose; Study Day 2, 4, 8, 31, 91, 151, 271, 361
|
To assess the pharmacokinetics (PK) of AZD0543, in serum |
Study Day 1 baseline/post-dose; Study Day 2, 4, 8, 31, 91, 151, 271, 361
|
|
AZD0543 AUCinf
Időkeret: Study Day 1 baseline/post-dose; Study Day 2, 4, 8, 31, 91, 151, 271, 361
|
To assess the pharmacokinetics (PK) of AZD0543, in serum |
Study Day 1 baseline/post-dose; Study Day 2, 4, 8, 31, 91, 151, 271, 361
|
|
AZD0543 CL
Időkeret: Study Day 1 baseline/post-dose; Study Day 2, 4, 8, 31, 91, 151, 271, 361
|
To assess the pharmacokinetics (PK) of AZD0543, in serum |
Study Day 1 baseline/post-dose; Study Day 2, 4, 8, 31, 91, 151, 271, 361
|
|
AZD0543 Vss
Időkeret: Study Day 1 baseline/post-dose; Study Day 2, 4, 8, 31, 91, 151, 271, 361
|
To assess the pharmacokinetics (PK) of AZD0543, in serum |
Study Day 1 baseline/post-dose; Study Day 2, 4, 8, 31, 91, 151, 271, 361
|
|
AZD0543 Vz
Időkeret: Study Day 1 baseline/post-dose; Study Day 2, 4, 8, 31, 91, 151, 271, 361
|
To assess the pharmacokinetics (PK) of AZD0543, in serum |
Study Day 1 baseline/post-dose; Study Day 2, 4, 8, 31, 91, 151, 271, 361
|
|
Incidence of ADA; magnitude of ADA response
Időkeret: Study Day 1 baseline; Study Day 8, 31, 91, 151, 361
|
To assess anti-drug antibody (ADA) responses to AZD0543 in serum |
Study Day 1 baseline; Study Day 8, 31, 91, 151, 361
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D9190C00002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.
IPD megosztási időkeret
AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA PhRMA Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org. Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .