Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Study of Safety and PK of AZD0543 in Healthy Adults

tiistai 15. syyskuuta 2026 päivittänyt: AstraZeneca

A Phase I, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Assess the Safety and Pharmacokinetics of AZD0543 in Healthy Adults

The purpose of this study is to assess the safety and PK of AZD0543 compared to placebo in healthy adults 18 to 55 years of age. AZD0543 or placebo will be administered as single IM or IV dose. The study duration will be approximately 12 months for each participant following administration of IMP.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

A phase 1, randomized, double-blind, placebo-controlled, dose-escalation study to evaluate the safety, tolerability and pharmacokinetics of AZD0543 in healthy adults 18-55 years of age. 144 participants will be randomized to receive either one of 3 dose levels of AZD0543 or a placebo comparator of the same volume. AZD0543 or placebo will be administered as a single dose on Day 1 via intramuscular (IM) injection or intravenous (IV) infusion. Participants will be followed for approximately 1 year.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

144

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Alamitos, California, Yhdysvallat, 90720
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
    • Florida
      • South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • Rekrytointi
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Key Inclusion Criteria:

  • Age 18 to 55 years
  • Body weight ≥ 45 kg and ≤ 110 kg and BMI within the range ≥ 18.0 kg/m2 to ≤ 30 kg/m2

Key Exclusion Criteria:

  • Hypersensitivity to IMP/components
  • Severe adverse reaction/hypersensitivity to other mAbs
  • Acute fever/illness/infection within 3 days of planned dosing
  • Clinically important illness/procedure/trauma within 4 weeks of IMP administration
  • Active infection with Hepatitis B/C
  • Clinically significant bleeding disorders
  • Known/suspected immune deficiency/suppression
  • Receipt of blood products/immunoglobulins or immunosuppressive therapies within 6 months prior to screening (immunosuppressive medications/therapies include glucocorticoids exceeding 2 weeks of prednisone (or equivalent) 20mg daily or every other day)
  • Malignancy within previous 5 years; except treated non-melanoma skin cancers and locally treated cervical cancer
  • Receipt of any licensed/investigational hMPV vaccine, other therapies and procedures as applicable; participation in other clinical studies
  • Screening Abnormalities: clinically significant ECG, positive drug panel, Hgb/platelets/WBC outside of reference; all SCr/AST/ALT > 1.5X ULN
  • Women who are pregnant, lactating, or of childbearing potential and not using a highly effective birth control method

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Cohort 1: Low Dose AZD0543
Participants will receive a single AZD0543 dose.
Biologinen: AZD0543
Sterile solution for injection or infusion administered as a single IM or IV dose on Day 1.
Placebo Comparator: Cohort 1: Placebo
Participants will receive a single dose of placebo.
Muut: Placebo
Volume-matched 0.9% (w/v) sterile saline solution for injection or infusion administered as a single IM or IV dose on Day 1.
Kokeellinen: Cohort 2: Medium Dose AZD0543
Participants will receive a single AZD0543 dose.
Biologinen: AZD0543
Sterile solution for injection or infusion administered as a single IM or IV dose on Day 1.
Placebo Comparator: Cohort 2: Placebo
Participants will receive a single dose of placebo.
Muut: Placebo
Volume-matched 0.9% (w/v) sterile saline solution for injection or infusion administered as a single IM or IV dose on Day 1.
Kokeellinen: Cohort 3: High Dose AZD0543
Participants will receive a single AZD0543 dose.
Biologinen: AZD0543
Sterile solution for injection or infusion administered as a single IM or IV dose on Day 1.
Placebo Comparator: Cohort 3: Placebo
Participants will receive a single dose of placebo.
Muut: Placebo
Volume-matched 0.9% (w/v) sterile saline solution for injection or infusion administered as a single IM or IV dose on Day 1.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immediate AEs within 1 hour of IMP administration
Aikaikkuna: Within 1 hour of IMP administration
To assess the safety of AZD0543 administered as a single IM or IV dose compared to placebo
Within 1 hour of IMP administration
Injection/infusion-related reactions
Aikaikkuna: Within 24 hours of IMP administration
To assess the safety of AZD0543 administered as a single IM or IV dose compared to placebo
Within 24 hours of IMP administration
Injection/infusion site reactions
Aikaikkuna: Through Day 8 post-IMP administration
To assess the safety of AZD0543 administered as a single IM or IV dose compared to placebo
Through Day 8 post-IMP administration
AEs
Aikaikkuna: Through Day 91 post-IMP administration
To assess the safety of AZD0543 administered as a single IM or IV dose compared to placebo
Through Day 91 post-IMP administration
SAEs, MAAEs, and AESIs
Aikaikkuna: Throughout the study post-IMP administration
To assess the safety of AZD0543 administered as a single IM or IV dose compared to placebo
Throughout the study post-IMP administration

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AZD0543 serum concentrations over time
Aikaikkuna: Study Day 1 baseline/post-dose; Study Day 2, 4, 8, 31, 91, 151, 271, 361
To assess the pharmacokinetics (PK) of AZD0543, in serum
Study Day 1 baseline/post-dose; Study Day 2, 4, 8, 31, 91, 151, 271, 361
AZD0543 Cmax
Aikaikkuna: Study Day 1 baseline/post-dose; Study Day 2, 4, 8, 31, 91, 151, 271, 361
To assess the pharmacokinetics (PK) of AZD0543, in serum
Study Day 1 baseline/post-dose; Study Day 2, 4, 8, 31, 91, 151, 271, 361
AZD0543 Tmax
Aikaikkuna: Study Day 1 baseline/post-dose; Study Day 2, 4, 8, 31, 91, 151, 271, 361
To assess the pharmacokinetics (PK) of AZD0543, in serum
Study Day 1 baseline/post-dose; Study Day 2, 4, 8, 31, 91, 151, 271, 361
AZD0543 t½λz
Aikaikkuna: Study Day 1 baseline/post-dose; Study Day 2, 4, 8, 31, 91, 151, 271, 361
To assess the pharmacokinetics (PK) of AZD0543, in serum
Study Day 1 baseline/post-dose; Study Day 2, 4, 8, 31, 91, 151, 271, 361
AZD0543 AUClast
Aikaikkuna: Study Day 1 baseline/post-dose; Study Day 2, 4, 8, 31, 91, 151, 271, 361
To assess the pharmacokinetics (PK) of AZD0543, in serum
Study Day 1 baseline/post-dose; Study Day 2, 4, 8, 31, 91, 151, 271, 361
AZD0543 AUCinf
Aikaikkuna: Study Day 1 baseline/post-dose; Study Day 2, 4, 8, 31, 91, 151, 271, 361
To assess the pharmacokinetics (PK) of AZD0543, in serum
Study Day 1 baseline/post-dose; Study Day 2, 4, 8, 31, 91, 151, 271, 361
AZD0543 CL
Aikaikkuna: Study Day 1 baseline/post-dose; Study Day 2, 4, 8, 31, 91, 151, 271, 361
To assess the pharmacokinetics (PK) of AZD0543, in serum
Study Day 1 baseline/post-dose; Study Day 2, 4, 8, 31, 91, 151, 271, 361
AZD0543 Vss
Aikaikkuna: Study Day 1 baseline/post-dose; Study Day 2, 4, 8, 31, 91, 151, 271, 361
To assess the pharmacokinetics (PK) of AZD0543, in serum
Study Day 1 baseline/post-dose; Study Day 2, 4, 8, 31, 91, 151, 271, 361
AZD0543 Vz
Aikaikkuna: Study Day 1 baseline/post-dose; Study Day 2, 4, 8, 31, 91, 151, 271, 361
To assess the pharmacokinetics (PK) of AZD0543, in serum
Study Day 1 baseline/post-dose; Study Day 2, 4, 8, 31, 91, 151, 271, 361
Incidence of ADA; magnitude of ADA response
Aikaikkuna: Study Day 1 baseline; Study Day 8, 31, 91, 151, 361
To assess anti-drug antibody (ADA) responses to AZD0543 in serum
Study Day 1 baseline; Study Day 8, 31, 91, 151, 361

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 31. elokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 24. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 20. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. elokuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. syyskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 17. syyskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D9190C00002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA PhRMA Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org. Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa