Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Study of Safety and PK of AZD0543 in Healthy Adults

15 septembre 2026 mis à jour par: AstraZeneca

A Phase I, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Assess the Safety and Pharmacokinetics of AZD0543 in Healthy Adults

The purpose of this study is to assess the safety and PK of AZD0543 compared to placebo in healthy adults 18 to 55 years of age. AZD0543 or placebo will be administered as single IM or IV dose. The study duration will be approximately 12 months for each participant following administration of IMP.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

A phase 1, randomized, double-blind, placebo-controlled, dose-escalation study to evaluate the safety, tolerability and pharmacokinetics of AZD0543 in healthy adults 18-55 years of age. 144 participants will be randomized to receive either one of 3 dose levels of AZD0543 or a placebo comparator of the same volume. AZD0543 or placebo will be administered as a single dose on Day 1 via intramuscular (IM) injection or intravenous (IV) infusion. Participants will be followed for approximately 1 year.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

144

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Alamitos, California, États-Unis, 90720
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
    • Florida
      • South Miami, Florida, États-Unis, 33143
        • Recrutement
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Key Inclusion Criteria:

  • Age 18 to 55 years
  • Body weight ≥ 45 kg and ≤ 110 kg and BMI within the range ≥ 18.0 kg/m2 to ≤ 30 kg/m2

Key Exclusion Criteria:

  • Hypersensitivity to IMP/components
  • Severe adverse reaction/hypersensitivity to other mAbs
  • Acute fever/illness/infection within 3 days of planned dosing
  • Clinically important illness/procedure/trauma within 4 weeks of IMP administration
  • Active infection with Hepatitis B/C
  • Clinically significant bleeding disorders
  • Known/suspected immune deficiency/suppression
  • Receipt of blood products/immunoglobulins or immunosuppressive therapies within 6 months prior to screening (immunosuppressive medications/therapies include glucocorticoids exceeding 2 weeks of prednisone (or equivalent) 20mg daily or every other day)
  • Malignancy within previous 5 years; except treated non-melanoma skin cancers and locally treated cervical cancer
  • Receipt of any licensed/investigational hMPV vaccine, other therapies and procedures as applicable; participation in other clinical studies
  • Screening Abnormalities: clinically significant ECG, positive drug panel, Hgb/platelets/WBC outside of reference; all SCr/AST/ALT > 1.5X ULN
  • Women who are pregnant, lactating, or of childbearing potential and not using a highly effective birth control method

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohort 1: Low Dose AZD0543
Participants will receive a single AZD0543 dose.
Biologique: AZD0543
Sterile solution for injection or infusion administered as a single IM or IV dose on Day 1.
Comparateur placebo: Cohort 1: Placebo
Participants will receive a single dose of placebo.
Autre: Placebo
Volume-matched 0.9% (w/v) sterile saline solution for injection or infusion administered as a single IM or IV dose on Day 1.
Expérimental: Cohort 2: Medium Dose AZD0543
Participants will receive a single AZD0543 dose.
Biologique: AZD0543
Sterile solution for injection or infusion administered as a single IM or IV dose on Day 1.
Comparateur placebo: Cohort 2: Placebo
Participants will receive a single dose of placebo.
Autre: Placebo
Volume-matched 0.9% (w/v) sterile saline solution for injection or infusion administered as a single IM or IV dose on Day 1.
Expérimental: Cohort 3: High Dose AZD0543
Participants will receive a single AZD0543 dose.
Biologique: AZD0543
Sterile solution for injection or infusion administered as a single IM or IV dose on Day 1.
Comparateur placebo: Cohort 3: Placebo
Participants will receive a single dose of placebo.
Autre: Placebo
Volume-matched 0.9% (w/v) sterile saline solution for injection or infusion administered as a single IM or IV dose on Day 1.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Immediate AEs within 1 hour of IMP administration
Délai: Within 1 hour of IMP administration
To assess the safety of AZD0543 administered as a single IM or IV dose compared to placebo
Within 1 hour of IMP administration
Injection/infusion-related reactions
Délai: Within 24 hours of IMP administration
To assess the safety of AZD0543 administered as a single IM or IV dose compared to placebo
Within 24 hours of IMP administration
Injection/infusion site reactions
Délai: Through Day 8 post-IMP administration
To assess the safety of AZD0543 administered as a single IM or IV dose compared to placebo
Through Day 8 post-IMP administration
AEs
Délai: Through Day 91 post-IMP administration
To assess the safety of AZD0543 administered as a single IM or IV dose compared to placebo
Through Day 91 post-IMP administration
SAEs, MAAEs, and AESIs
Délai: Throughout the study post-IMP administration
To assess the safety of AZD0543 administered as a single IM or IV dose compared to placebo
Throughout the study post-IMP administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
AZD0543 serum concentrations over time
Délai: Study Day 1 baseline/post-dose; Study Day 2, 4, 8, 31, 91, 151, 271, 361
To assess the pharmacokinetics (PK) of AZD0543, in serum
Study Day 1 baseline/post-dose; Study Day 2, 4, 8, 31, 91, 151, 271, 361
AZD0543 Cmax
Délai: Study Day 1 baseline/post-dose; Study Day 2, 4, 8, 31, 91, 151, 271, 361
To assess the pharmacokinetics (PK) of AZD0543, in serum
Study Day 1 baseline/post-dose; Study Day 2, 4, 8, 31, 91, 151, 271, 361
AZD0543 Tmax
Délai: Study Day 1 baseline/post-dose; Study Day 2, 4, 8, 31, 91, 151, 271, 361
To assess the pharmacokinetics (PK) of AZD0543, in serum
Study Day 1 baseline/post-dose; Study Day 2, 4, 8, 31, 91, 151, 271, 361
AZD0543 t½λz
Délai: Study Day 1 baseline/post-dose; Study Day 2, 4, 8, 31, 91, 151, 271, 361
To assess the pharmacokinetics (PK) of AZD0543, in serum
Study Day 1 baseline/post-dose; Study Day 2, 4, 8, 31, 91, 151, 271, 361
AZD0543 AUClast
Délai: Study Day 1 baseline/post-dose; Study Day 2, 4, 8, 31, 91, 151, 271, 361
To assess the pharmacokinetics (PK) of AZD0543, in serum
Study Day 1 baseline/post-dose; Study Day 2, 4, 8, 31, 91, 151, 271, 361
AZD0543 AUCinf
Délai: Study Day 1 baseline/post-dose; Study Day 2, 4, 8, 31, 91, 151, 271, 361
To assess the pharmacokinetics (PK) of AZD0543, in serum
Study Day 1 baseline/post-dose; Study Day 2, 4, 8, 31, 91, 151, 271, 361
AZD0543 CL
Délai: Study Day 1 baseline/post-dose; Study Day 2, 4, 8, 31, 91, 151, 271, 361
To assess the pharmacokinetics (PK) of AZD0543, in serum
Study Day 1 baseline/post-dose; Study Day 2, 4, 8, 31, 91, 151, 271, 361
AZD0543 Vss
Délai: Study Day 1 baseline/post-dose; Study Day 2, 4, 8, 31, 91, 151, 271, 361
To assess the pharmacokinetics (PK) of AZD0543, in serum
Study Day 1 baseline/post-dose; Study Day 2, 4, 8, 31, 91, 151, 271, 361
AZD0543 Vz
Délai: Study Day 1 baseline/post-dose; Study Day 2, 4, 8, 31, 91, 151, 271, 361
To assess the pharmacokinetics (PK) of AZD0543, in serum
Study Day 1 baseline/post-dose; Study Day 2, 4, 8, 31, 91, 151, 271, 361
Incidence of ADA; magnitude of ADA response
Délai: Study Day 1 baseline; Study Day 8, 31, 91, 151, 361
To assess anti-drug antibody (ADA) responses to AZD0543 in serum
Study Day 1 baseline; Study Day 8, 31, 91, 151, 361

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 août 2026

Achèvement primaire (Estimé)

24 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 août 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2026

Première publication (Réel)

17 septembre 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • D9190C00002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.

Délai de partage IPD

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA PhRMA Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critères d'accès au partage IPD

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org. Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner