Study of Safety and PK of AZD0543 in Healthy Adults
A Phase I, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Assess the Safety and Pharmacokinetics of AZD0543 in Healthy Adults
The purpose of this study is to assess the safety and PK of AZD0543 compared to placebo in healthy adults 18 to 55 years of age. AZD0543 or placebo will be administered as single IM or IV dose. The study duration will be approximately 12 months for each participant following administration of IMP.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
A phase 1, randomized, double-blind, placebo-controlled, dose-escalation study to evaluate the safety, tolerability and pharmacokinetics of AZD0543 in healthy adults 18-55 years of age. 144 participants will be randomized to receive either one of 3 dose levels of AZD0543 or a placebo comparator of the same volume. AZD0543 or placebo will be administered as a single dose on Day 1 via intramuscular (IM) injection or intravenous (IV) infusion. Participants will be followed for approximately 1 year.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Номер телефона: 1-877-240-9479
- Электронная почта: information.center@astrazeneca.com
Места учебы
-
-
California
-
Los Alamitos, California, Соединенные Штаты, 90720
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Key Inclusion Criteria:
- Age 18 to 55 years
- Body weight ≥ 45 kg and ≤ 110 kg and BMI within the range ≥ 18.0 kg/m2 to ≤ 30 kg/m2
Key Exclusion Criteria:
- Hypersensitivity to IMP/components
- Severe adverse reaction/hypersensitivity to other mAbs
- Acute fever/illness/infection within 3 days of planned dosing
- Clinically important illness/procedure/trauma within 4 weeks of IMP administration
- Active infection with Hepatitis B/C
- Clinically significant bleeding disorders
- Known/suspected immune deficiency/suppression
- Receipt of blood products/immunoglobulins or immunosuppressive therapies within 6 months prior to screening (immunosuppressive medications/therapies include glucocorticoids exceeding 2 weeks of prednisone (or equivalent) 20mg daily or every other day)
- Malignancy within previous 5 years; except treated non-melanoma skin cancers and locally treated cervical cancer
- Receipt of any licensed/investigational hMPV vaccine, other therapies and procedures as applicable; participation in other clinical studies
- Screening Abnormalities: clinically significant ECG, positive drug panel, Hgb/platelets/WBC outside of reference; all SCr/AST/ALT > 1.5X ULN
- Women who are pregnant, lactating, or of childbearing potential and not using a highly effective birth control method
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Cohort 1: Low Dose AZD0543
Participants will receive a single AZD0543 dose. |
Sterile solution for injection or infusion administered as a single IM or IV dose on Day 1. |
|
Плацебо Компаратор: Cohort 1: Placebo
Participants will receive a single dose of placebo. |
Volume-matched 0.9% (w/v) sterile saline solution for injection or infusion administered as a single IM or IV dose on Day 1. |
|
Экспериментальный: Cohort 2: Medium Dose AZD0543
Participants will receive a single AZD0543 dose. |
Sterile solution for injection or infusion administered as a single IM or IV dose on Day 1. |
|
Плацебо Компаратор: Cohort 2: Placebo
Participants will receive a single dose of placebo. |
Volume-matched 0.9% (w/v) sterile saline solution for injection or infusion administered as a single IM or IV dose on Day 1. |
|
Экспериментальный: Cohort 3: High Dose AZD0543
Participants will receive a single AZD0543 dose. |
Sterile solution for injection or infusion administered as a single IM or IV dose on Day 1. |
|
Плацебо Компаратор: Cohort 3: Placebo
Participants will receive a single dose of placebo. |
Volume-matched 0.9% (w/v) sterile saline solution for injection or infusion administered as a single IM or IV dose on Day 1. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Immediate AEs within 1 hour of IMP administration
Временное ограничение: Within 1 hour of IMP administration
|
To assess the safety of AZD0543 administered as a single IM or IV dose compared to placebo |
Within 1 hour of IMP administration
|
|
Injection/infusion-related reactions
Временное ограничение: Within 24 hours of IMP administration
|
To assess the safety of AZD0543 administered as a single IM or IV dose compared to placebo |
Within 24 hours of IMP administration
|
|
Injection/infusion site reactions
Временное ограничение: Through Day 8 post-IMP administration
|
To assess the safety of AZD0543 administered as a single IM or IV dose compared to placebo |
Through Day 8 post-IMP administration
|
|
AEs
Временное ограничение: Through Day 91 post-IMP administration
|
To assess the safety of AZD0543 administered as a single IM or IV dose compared to placebo |
Through Day 91 post-IMP administration
|
|
SAEs, MAAEs, and AESIs
Временное ограничение: Throughout the study post-IMP administration
|
To assess the safety of AZD0543 administered as a single IM or IV dose compared to placebo |
Throughout the study post-IMP administration
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AZD0543 serum concentrations over time
Временное ограничение: Study Day 1 baseline/post-dose; Study Day 2, 4, 8, 31, 91, 151, 271, 361
|
To assess the pharmacokinetics (PK) of AZD0543, in serum |
Study Day 1 baseline/post-dose; Study Day 2, 4, 8, 31, 91, 151, 271, 361
|
|
AZD0543 Cmax
Временное ограничение: Study Day 1 baseline/post-dose; Study Day 2, 4, 8, 31, 91, 151, 271, 361
|
To assess the pharmacokinetics (PK) of AZD0543, in serum |
Study Day 1 baseline/post-dose; Study Day 2, 4, 8, 31, 91, 151, 271, 361
|
|
AZD0543 Tmax
Временное ограничение: Study Day 1 baseline/post-dose; Study Day 2, 4, 8, 31, 91, 151, 271, 361
|
To assess the pharmacokinetics (PK) of AZD0543, in serum |
Study Day 1 baseline/post-dose; Study Day 2, 4, 8, 31, 91, 151, 271, 361
|
|
AZD0543 t½λz
Временное ограничение: Study Day 1 baseline/post-dose; Study Day 2, 4, 8, 31, 91, 151, 271, 361
|
To assess the pharmacokinetics (PK) of AZD0543, in serum |
Study Day 1 baseline/post-dose; Study Day 2, 4, 8, 31, 91, 151, 271, 361
|
|
AZD0543 AUClast
Временное ограничение: Study Day 1 baseline/post-dose; Study Day 2, 4, 8, 31, 91, 151, 271, 361
|
To assess the pharmacokinetics (PK) of AZD0543, in serum |
Study Day 1 baseline/post-dose; Study Day 2, 4, 8, 31, 91, 151, 271, 361
|
|
AZD0543 AUCinf
Временное ограничение: Study Day 1 baseline/post-dose; Study Day 2, 4, 8, 31, 91, 151, 271, 361
|
To assess the pharmacokinetics (PK) of AZD0543, in serum |
Study Day 1 baseline/post-dose; Study Day 2, 4, 8, 31, 91, 151, 271, 361
|
|
AZD0543 CL
Временное ограничение: Study Day 1 baseline/post-dose; Study Day 2, 4, 8, 31, 91, 151, 271, 361
|
To assess the pharmacokinetics (PK) of AZD0543, in serum |
Study Day 1 baseline/post-dose; Study Day 2, 4, 8, 31, 91, 151, 271, 361
|
|
AZD0543 Vss
Временное ограничение: Study Day 1 baseline/post-dose; Study Day 2, 4, 8, 31, 91, 151, 271, 361
|
To assess the pharmacokinetics (PK) of AZD0543, in serum |
Study Day 1 baseline/post-dose; Study Day 2, 4, 8, 31, 91, 151, 271, 361
|
|
AZD0543 Vz
Временное ограничение: Study Day 1 baseline/post-dose; Study Day 2, 4, 8, 31, 91, 151, 271, 361
|
To assess the pharmacokinetics (PK) of AZD0543, in serum |
Study Day 1 baseline/post-dose; Study Day 2, 4, 8, 31, 91, 151, 271, 361
|
|
Incidence of ADA; magnitude of ADA response
Временное ограничение: Study Day 1 baseline; Study Day 8, 31, 91, 151, 361
|
To assess anti-drug antibody (ADA) responses to AZD0543 in serum |
Study Day 1 baseline; Study Day 8, 31, 91, 151, 361
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- D9190C00002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.
Сроки обмена IPD
AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA PhRMA Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Критерии совместного доступа к IPD
When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org. Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .