Postoperative Bite Force After Bioflx and Zirconia Crowns in Children
2026年9月16日 更新者：Shaimaa Shaban Mohamed El-desouky、Tanta University
Postoperative Bite Force in Children Following Full-Crown Restoration Under General Anesthesia: A Randomized Comparative Study of Bioflx and Zirconia Crowns
This randomized clinical trial aims to compare postoperative bite force following full-crown restoration with preformed Bioflx and zirconia crowns in children undergoing comprehensive dental treatment under general anesthesia.
Children aged 4-7 years requiring full-coverage restoration of primary molars will be randomly allocated to receive either Bioflx or zirconia crowns.
Occlusal bite force will be assessed before treatment and at predefined postoperative follow-up time points using a digital occlusal analysis system.
The study will evaluate changes in occlusal function following placement of the two types of pediatric full-coverage crowns.
調査の概要
状態
まだ募集していません
詳細な説明
This randomized clinical trial aims to compare postoperative occlusal bite force following full-crown restoration of primary molars with preformed Bioflx and zirconia crowns in children undergoing comprehensive dental treatment under general anesthesia. Children aged 4-7 years who require full-coverage crown restoration of primary molars will be randomly allocated to receive either a preformed Bioflx crown or a zirconia crown. The crowns will be fitted and cemented according to the respective manufacturers' recommendations, and the final occlusion will be evaluated following crown placement.
Occlusal bite force will be assessed before treatment and at predetermined postoperative follow-up time points using a digital occlusal analysis system. The study will compare changes in bite force following restoration with Bioflx and zirconia crowns to evaluate the recovery of occlusal function after comprehensive dental treatment under general anesthesia.
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：shaimaa eldesouky, assistant professor
- 電話番号：01008994242
- メール：shaimaaeldesouky@dent.tanta.edu.eg
研究場所
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Tanta、エジプト
- faculty of dentistry, Tanta university
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コンタクト：
- shaimaa eldesouky, assistant professor
- 電話番号：01008994242
- メール：shaimaaeldesouky@dent.tanta.edu.eg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Inclusion Criteria:
- Children aged 4-7 years.
- Children requiring comprehensive dental treatment under general anesthesia.
- Children requiring full-coverage restoration of one or more primary molars with a preformed pediatric crown.
- Primary molars with sufficient remaining tooth structure to support full-crown restoration.
- Children with a generally healthy medical status and suitable for treatment under general anesthesia.
- Parents or legal guardians willing to provide written informed consent for participation in the study.
Exclusion Criteria:
- Children with systemic diseases or medical conditions that may affect oral health, occlusal function, or the ability to undergo general anesthesia.
- Children with craniofacial anomalies or developmental conditions that may significantly affect occlusion or bite force.
- Primary molars with inadequate remaining tooth structure for full-crown restoration.
- Teeth with advanced pathological root resorption or other conditions contraindicating crown restoration.
- Children with significant parafunctional habits, such as severe bruxism, that may affect bite-force measurements.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Bioflx Crown Group
Children in this group will receive full-crown restoration of indicated primary molars using preformed Bioflx pediatric crowns during comprehensive dental treatment under general anesthesia.
Occlusal bite force will be assessed before treatment and at the predefined postoperative follow-up time points using a digital occlusal analysis system.
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Preformed Bioflx pediatric crowns will be used for full-coverage restoration of indicated primary molars in children undergoing comprehensive dental treatment under general anesthesia.
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アクティブコンパレータ：Zirconia Crown Group
Children in this group will receive full-crown restoration of indicated primary molars using preformed zirconia pediatric crowns during comprehensive dental treatment under general anesthesia.
Occlusal bite force will be assessed before treatment and at the predefined postoperative follow-up time points using a digital occlusal analysis system.
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Preformed zirconia pediatric crowns will be used for full-coverage restoration of indicated primary molars in children undergoing comprehensive dental treatment under general anesthesia.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change in Occlusal Bite Force
時間枠：Baseline (before crown placement), immediately after crown cementation, one and three months after treatment
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Change in occlusal bite force following full-crown restoration with preformed Bioflx or zirconia crowns, measured using a digital occlusal analysis system.
Bite force will be expressed as the percentage (%) of total occlusal force contributed by the treated/restored primary molar(s).
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Baseline (before crown placement), immediately after crown cementation, one and three months after treatment
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Occlusal Contacts
時間枠：Baseline, immediately after crown placement, and 1 and 3 month after treatment
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The number and distribution of occlusal contacts, including the presence or absence of premature occlusal contacts (number of patients/teeth with premature contacts), will be assessed using digital intraoral scanning and digital occlusal analysis
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Baseline, immediately after crown placement, and 1 and 3 month after treatment
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Abdelhafez A, Dhar V. Comparative clinical performance of stainless steel, zirconia, and Bioflx crowns in primary molars: a randomized controlled trial. BMC Oral Health. 2025 Apr 18;25(1):585. doi: 10.1186/s12903-025-05869-8.
- Singh T, Devashish, Kannan A, Chopra SS, Kaur R, Sethi T, Singh R. Bite Force Distribution and Occlusal Adjustment in Stainless Steel Crowns and BioFlx Crowns of Children Aged 4-8 Years. Int J Clin Pediatr Dent. 2026 Feb;19(2):145-149. doi: 10.5005/jp-journals-10005-3407. Epub 2026 Feb 12.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年10月1日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年1月1日
試験登録日
最初に提出
2026年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年9月13日
最初の投稿 (実際)
2026年9月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月16日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- #R-PED-7-25-3213
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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