Postoperative Bite Force After Bioflx and Zirconia Crowns in Children
16. září 2026 aktualizováno: Shaimaa Shaban Mohamed El-desouky, Tanta University
Postoperative Bite Force in Children Following Full-Crown Restoration Under General Anesthesia: A Randomized Comparative Study of Bioflx and Zirconia Crowns
This randomized clinical trial aims to compare postoperative bite force following full-crown restoration with preformed Bioflx and zirconia crowns in children undergoing comprehensive dental treatment under general anesthesia.
Children aged 4-7 years requiring full-coverage restoration of primary molars will be randomly allocated to receive either Bioflx or zirconia crowns.
Occlusal bite force will be assessed before treatment and at predefined postoperative follow-up time points using a digital occlusal analysis system.
The study will evaluate changes in occlusal function following placement of the two types of pediatric full-coverage crowns.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
This randomized clinical trial aims to compare postoperative occlusal bite force following full-crown restoration of primary molars with preformed Bioflx and zirconia crowns in children undergoing comprehensive dental treatment under general anesthesia. Children aged 4-7 years who require full-coverage crown restoration of primary molars will be randomly allocated to receive either a preformed Bioflx crown or a zirconia crown. The crowns will be fitted and cemented according to the respective manufacturers' recommendations, and the final occlusion will be evaluated following crown placement.
Occlusal bite force will be assessed before treatment and at predetermined postoperative follow-up time points using a digital occlusal analysis system. The study will compare changes in bite force following restoration with Bioflx and zirconia crowns to evaluate the recovery of occlusal function after comprehensive dental treatment under general anesthesia.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: shaimaa eldesouky, assistant professor
- Telefonní číslo: 01008994242
- E-mail: shaimaaeldesouky@dent.tanta.edu.eg
Studijní místa
-
-
-
Tanta, Egypt
- faculty of dentistry, Tanta university
-
Kontakt:
- shaimaa eldesouky, assistant professor
- Telefonní číslo: 01008994242
- E-mail: shaimaaeldesouky@dent.tanta.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inclusion Criteria:
- Children aged 4-7 years.
- Children requiring comprehensive dental treatment under general anesthesia.
- Children requiring full-coverage restoration of one or more primary molars with a preformed pediatric crown.
- Primary molars with sufficient remaining tooth structure to support full-crown restoration.
- Children with a generally healthy medical status and suitable for treatment under general anesthesia.
- Parents or legal guardians willing to provide written informed consent for participation in the study.
Exclusion Criteria:
- Children with systemic diseases or medical conditions that may affect oral health, occlusal function, or the ability to undergo general anesthesia.
- Children with craniofacial anomalies or developmental conditions that may significantly affect occlusion or bite force.
- Primary molars with inadequate remaining tooth structure for full-crown restoration.
- Teeth with advanced pathological root resorption or other conditions contraindicating crown restoration.
- Children with significant parafunctional habits, such as severe bruxism, that may affect bite-force measurements.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bioflx Crown Group
Children in this group will receive full-crown restoration of indicated primary molars using preformed Bioflx pediatric crowns during comprehensive dental treatment under general anesthesia.
Occlusal bite force will be assessed before treatment and at the predefined postoperative follow-up time points using a digital occlusal analysis system.
|
Preformed Bioflx pediatric crowns will be used for full-coverage restoration of indicated primary molars in children undergoing comprehensive dental treatment under general anesthesia.
|
|
Aktivní komparátor: Zirconia Crown Group
Children in this group will receive full-crown restoration of indicated primary molars using preformed zirconia pediatric crowns during comprehensive dental treatment under general anesthesia.
Occlusal bite force will be assessed before treatment and at the predefined postoperative follow-up time points using a digital occlusal analysis system.
|
Preformed zirconia pediatric crowns will be used for full-coverage restoration of indicated primary molars in children undergoing comprehensive dental treatment under general anesthesia.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in Occlusal Bite Force
Časové okno: Baseline (before crown placement), immediately after crown cementation, one and three months after treatment
|
Change in occlusal bite force following full-crown restoration with preformed Bioflx or zirconia crowns, measured using a digital occlusal analysis system.
Bite force will be expressed as the percentage (%) of total occlusal force contributed by the treated/restored primary molar(s).
|
Baseline (before crown placement), immediately after crown cementation, one and three months after treatment
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Occlusal Contacts
Časové okno: Baseline, immediately after crown placement, and 1 and 3 month after treatment
|
The number and distribution of occlusal contacts, including the presence or absence of premature occlusal contacts (number of patients/teeth with premature contacts), will be assessed using digital intraoral scanning and digital occlusal analysis
|
Baseline, immediately after crown placement, and 1 and 3 month after treatment
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Abdelhafez A, Dhar V. Comparative clinical performance of stainless steel, zirconia, and Bioflx crowns in primary molars: a randomized controlled trial. BMC Oral Health. 2025 Apr 18;25(1):585. doi: 10.1186/s12903-025-05869-8.
- Singh T, Devashish, Kannan A, Chopra SS, Kaur R, Sethi T, Singh R. Bite Force Distribution and Occlusal Adjustment in Stainless Steel Crowns and BioFlx Crowns of Children Aged 4-8 Years. Int J Clin Pediatr Dent. 2026 Feb;19(2):145-149. doi: 10.5005/jp-journals-10005-3407. Epub 2026 Feb 12.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. října 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2026
První zveřejněno (Aktuální)
17. září 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- #R-PED-7-25-3213
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .