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Postoperative Bite Force After Bioflx and Zirconia Crowns in Children

16 settembre 2026 aggiornato da: Shaimaa Shaban Mohamed El-desouky, Tanta University

Postoperative Bite Force in Children Following Full-Crown Restoration Under General Anesthesia: A Randomized Comparative Study of Bioflx and Zirconia Crowns

This randomized clinical trial aims to compare postoperative bite force following full-crown restoration with preformed Bioflx and zirconia crowns in children undergoing comprehensive dental treatment under general anesthesia. Children aged 4-7 years requiring full-coverage restoration of primary molars will be randomly allocated to receive either Bioflx or zirconia crowns. Occlusal bite force will be assessed before treatment and at predefined postoperative follow-up time points using a digital occlusal analysis system. The study will evaluate changes in occlusal function following placement of the two types of pediatric full-coverage crowns.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This randomized clinical trial aims to compare postoperative occlusal bite force following full-crown restoration of primary molars with preformed Bioflx and zirconia crowns in children undergoing comprehensive dental treatment under general anesthesia. Children aged 4-7 years who require full-coverage crown restoration of primary molars will be randomly allocated to receive either a preformed Bioflx crown or a zirconia crown. The crowns will be fitted and cemented according to the respective manufacturers' recommendations, and the final occlusion will be evaluated following crown placement.

Occlusal bite force will be assessed before treatment and at predetermined postoperative follow-up time points using a digital occlusal analysis system. The study will compare changes in bite force following restoration with Bioflx and zirconia crowns to evaluate the recovery of occlusal function after comprehensive dental treatment under general anesthesia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Children aged 4-7 years.
  • Children requiring comprehensive dental treatment under general anesthesia.
  • Children requiring full-coverage restoration of one or more primary molars with a preformed pediatric crown.
  • Primary molars with sufficient remaining tooth structure to support full-crown restoration.
  • Children with a generally healthy medical status and suitable for treatment under general anesthesia.
  • Parents or legal guardians willing to provide written informed consent for participation in the study.

Exclusion Criteria:

  • Children with systemic diseases or medical conditions that may affect oral health, occlusal function, or the ability to undergo general anesthesia.
  • Children with craniofacial anomalies or developmental conditions that may significantly affect occlusion or bite force.
  • Primary molars with inadequate remaining tooth structure for full-crown restoration.
  • Teeth with advanced pathological root resorption or other conditions contraindicating crown restoration.
  • Children with significant parafunctional habits, such as severe bruxism, that may affect bite-force measurements.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bioflx Crown Group
Children in this group will receive full-crown restoration of indicated primary molars using preformed Bioflx pediatric crowns during comprehensive dental treatment under general anesthesia. Occlusal bite force will be assessed before treatment and at the predefined postoperative follow-up time points using a digital occlusal analysis system.
Procedura: Preformed Bioflx Crown
Preformed Bioflx pediatric crowns will be used for full-coverage restoration of indicated primary molars in children undergoing comprehensive dental treatment under general anesthesia.
Comparatore attivo: Zirconia Crown Group
Children in this group will receive full-crown restoration of indicated primary molars using preformed zirconia pediatric crowns during comprehensive dental treatment under general anesthesia. Occlusal bite force will be assessed before treatment and at the predefined postoperative follow-up time points using a digital occlusal analysis system.
Procedura: Preformed Zirconia Crown
Preformed zirconia pediatric crowns will be used for full-coverage restoration of indicated primary molars in children undergoing comprehensive dental treatment under general anesthesia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Occlusal Bite Force
Lasso di tempo: Baseline (before crown placement), immediately after crown cementation, one and three months after treatment
Change in occlusal bite force following full-crown restoration with preformed Bioflx or zirconia crowns, measured using a digital occlusal analysis system. Bite force will be expressed as the percentage (%) of total occlusal force contributed by the treated/restored primary molar(s).
Baseline (before crown placement), immediately after crown cementation, one and three months after treatment

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occlusal Contacts
Lasso di tempo: Baseline, immediately after crown placement, and 1 and 3 month after treatment
The number and distribution of occlusal contacts, including the presence or absence of premature occlusal contacts (number of patients/teeth with premature contacts), will be assessed using digital intraoral scanning and digital occlusal analysis
Baseline, immediately after crown placement, and 1 and 3 month after treatment

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tanta University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2026

Primo Inserito (Effettivo)

17 settembre 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • #R-PED-7-25-3213

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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