Postoperative Bite Force After Bioflx and Zirconia Crowns in Children
16 de setembro de 2026 atualizado por: Shaimaa Shaban Mohamed El-desouky, Tanta University
Postoperative Bite Force in Children Following Full-Crown Restoration Under General Anesthesia: A Randomized Comparative Study of Bioflx and Zirconia Crowns
This randomized clinical trial aims to compare postoperative bite force following full-crown restoration with preformed Bioflx and zirconia crowns in children undergoing comprehensive dental treatment under general anesthesia.
Children aged 4-7 years requiring full-coverage restoration of primary molars will be randomly allocated to receive either Bioflx or zirconia crowns.
Occlusal bite force will be assessed before treatment and at predefined postoperative follow-up time points using a digital occlusal analysis system.
The study will evaluate changes in occlusal function following placement of the two types of pediatric full-coverage crowns.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This randomized clinical trial aims to compare postoperative occlusal bite force following full-crown restoration of primary molars with preformed Bioflx and zirconia crowns in children undergoing comprehensive dental treatment under general anesthesia. Children aged 4-7 years who require full-coverage crown restoration of primary molars will be randomly allocated to receive either a preformed Bioflx crown or a zirconia crown. The crowns will be fitted and cemented according to the respective manufacturers' recommendations, and the final occlusion will be evaluated following crown placement.
Occlusal bite force will be assessed before treatment and at predetermined postoperative follow-up time points using a digital occlusal analysis system. The study will compare changes in bite force following restoration with Bioflx and zirconia crowns to evaluate the recovery of occlusal function after comprehensive dental treatment under general anesthesia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: shaimaa eldesouky, assistant professor
- Número de telefone: 01008994242
- E-mail: shaimaaeldesouky@dent.tanta.edu.eg
Locais de estudo
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Tanta, Egito
- faculty of dentistry, Tanta university
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Contato:
- shaimaa eldesouky, assistant professor
- Número de telefone: 01008994242
- E-mail: shaimaaeldesouky@dent.tanta.edu.eg
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
- Children aged 4-7 years.
- Children requiring comprehensive dental treatment under general anesthesia.
- Children requiring full-coverage restoration of one or more primary molars with a preformed pediatric crown.
- Primary molars with sufficient remaining tooth structure to support full-crown restoration.
- Children with a generally healthy medical status and suitable for treatment under general anesthesia.
- Parents or legal guardians willing to provide written informed consent for participation in the study.
Exclusion Criteria:
- Children with systemic diseases or medical conditions that may affect oral health, occlusal function, or the ability to undergo general anesthesia.
- Children with craniofacial anomalies or developmental conditions that may significantly affect occlusion or bite force.
- Primary molars with inadequate remaining tooth structure for full-crown restoration.
- Teeth with advanced pathological root resorption or other conditions contraindicating crown restoration.
- Children with significant parafunctional habits, such as severe bruxism, that may affect bite-force measurements.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Bioflx Crown Group
Children in this group will receive full-crown restoration of indicated primary molars using preformed Bioflx pediatric crowns during comprehensive dental treatment under general anesthesia.
Occlusal bite force will be assessed before treatment and at the predefined postoperative follow-up time points using a digital occlusal analysis system.
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Preformed Bioflx pediatric crowns will be used for full-coverage restoration of indicated primary molars in children undergoing comprehensive dental treatment under general anesthesia.
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Comparador Ativo: Zirconia Crown Group
Children in this group will receive full-crown restoration of indicated primary molars using preformed zirconia pediatric crowns during comprehensive dental treatment under general anesthesia.
Occlusal bite force will be assessed before treatment and at the predefined postoperative follow-up time points using a digital occlusal analysis system.
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Preformed zirconia pediatric crowns will be used for full-coverage restoration of indicated primary molars in children undergoing comprehensive dental treatment under general anesthesia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Change in Occlusal Bite Force
Prazo: Baseline (before crown placement), immediately after crown cementation, one and three months after treatment
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Change in occlusal bite force following full-crown restoration with preformed Bioflx or zirconia crowns, measured using a digital occlusal analysis system.
Bite force will be expressed as the percentage (%) of total occlusal force contributed by the treated/restored primary molar(s).
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Baseline (before crown placement), immediately after crown cementation, one and three months after treatment
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Occlusal Contacts
Prazo: Baseline, immediately after crown placement, and 1 and 3 month after treatment
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The number and distribution of occlusal contacts, including the presence or absence of premature occlusal contacts (number of patients/teeth with premature contacts), will be assessed using digital intraoral scanning and digital occlusal analysis
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Baseline, immediately after crown placement, and 1 and 3 month after treatment
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Abdelhafez A, Dhar V. Comparative clinical performance of stainless steel, zirconia, and Bioflx crowns in primary molars: a randomized controlled trial. BMC Oral Health. 2025 Apr 18;25(1):585. doi: 10.1186/s12903-025-05869-8.
- Singh T, Devashish, Kannan A, Chopra SS, Kaur R, Sethi T, Singh R. Bite Force Distribution and Occlusal Adjustment in Stainless Steel Crowns and BioFlx Crowns of Children Aged 4-8 Years. Int J Clin Pediatr Dent. 2026 Feb;19(2):145-149. doi: 10.5005/jp-journals-10005-3407. Epub 2026 Feb 12.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2026
Primeira postagem (Real)
17 de setembro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- #R-PED-7-25-3213
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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