Postoperative Bite Force After Bioflx and Zirconia Crowns in Children
16. September 2026 aktualisiert von: Shaimaa Shaban Mohamed El-desouky, Tanta University
Postoperative Bite Force in Children Following Full-Crown Restoration Under General Anesthesia: A Randomized Comparative Study of Bioflx and Zirconia Crowns
This randomized clinical trial aims to compare postoperative bite force following full-crown restoration with preformed Bioflx and zirconia crowns in children undergoing comprehensive dental treatment under general anesthesia.
Children aged 4-7 years requiring full-coverage restoration of primary molars will be randomly allocated to receive either Bioflx or zirconia crowns.
Occlusal bite force will be assessed before treatment and at predefined postoperative follow-up time points using a digital occlusal analysis system.
The study will evaluate changes in occlusal function following placement of the two types of pediatric full-coverage crowns.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
This randomized clinical trial aims to compare postoperative occlusal bite force following full-crown restoration of primary molars with preformed Bioflx and zirconia crowns in children undergoing comprehensive dental treatment under general anesthesia. Children aged 4-7 years who require full-coverage crown restoration of primary molars will be randomly allocated to receive either a preformed Bioflx crown or a zirconia crown. The crowns will be fitted and cemented according to the respective manufacturers' recommendations, and the final occlusion will be evaluated following crown placement.
Occlusal bite force will be assessed before treatment and at predetermined postoperative follow-up time points using a digital occlusal analysis system. The study will compare changes in bite force following restoration with Bioflx and zirconia crowns to evaluate the recovery of occlusal function after comprehensive dental treatment under general anesthesia.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: shaimaa eldesouky, assistant professor
- Telefonnummer: 01008994242
- E-Mail: shaimaaeldesouky@dent.tanta.edu.eg
Studienorte
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Tanta, Ägypten
- faculty of dentistry, Tanta university
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Kontakt:
- shaimaa eldesouky, assistant professor
- Telefonnummer: 01008994242
- E-Mail: shaimaaeldesouky@dent.tanta.edu.eg
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Children aged 4-7 years.
- Children requiring comprehensive dental treatment under general anesthesia.
- Children requiring full-coverage restoration of one or more primary molars with a preformed pediatric crown.
- Primary molars with sufficient remaining tooth structure to support full-crown restoration.
- Children with a generally healthy medical status and suitable for treatment under general anesthesia.
- Parents or legal guardians willing to provide written informed consent for participation in the study.
Exclusion Criteria:
- Children with systemic diseases or medical conditions that may affect oral health, occlusal function, or the ability to undergo general anesthesia.
- Children with craniofacial anomalies or developmental conditions that may significantly affect occlusion or bite force.
- Primary molars with inadequate remaining tooth structure for full-crown restoration.
- Teeth with advanced pathological root resorption or other conditions contraindicating crown restoration.
- Children with significant parafunctional habits, such as severe bruxism, that may affect bite-force measurements.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Bioflx Crown Group
Children in this group will receive full-crown restoration of indicated primary molars using preformed Bioflx pediatric crowns during comprehensive dental treatment under general anesthesia.
Occlusal bite force will be assessed before treatment and at the predefined postoperative follow-up time points using a digital occlusal analysis system.
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Preformed Bioflx pediatric crowns will be used for full-coverage restoration of indicated primary molars in children undergoing comprehensive dental treatment under general anesthesia.
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Aktiver Komparator: Zirconia Crown Group
Children in this group will receive full-crown restoration of indicated primary molars using preformed zirconia pediatric crowns during comprehensive dental treatment under general anesthesia.
Occlusal bite force will be assessed before treatment and at the predefined postoperative follow-up time points using a digital occlusal analysis system.
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Preformed zirconia pediatric crowns will be used for full-coverage restoration of indicated primary molars in children undergoing comprehensive dental treatment under general anesthesia.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Change in Occlusal Bite Force
Zeitfenster: Baseline (before crown placement), immediately after crown cementation, one and three months after treatment
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Change in occlusal bite force following full-crown restoration with preformed Bioflx or zirconia crowns, measured using a digital occlusal analysis system.
Bite force will be expressed as the percentage (%) of total occlusal force contributed by the treated/restored primary molar(s).
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Baseline (before crown placement), immediately after crown cementation, one and three months after treatment
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Occlusal Contacts
Zeitfenster: Baseline, immediately after crown placement, and 1 and 3 month after treatment
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The number and distribution of occlusal contacts, including the presence or absence of premature occlusal contacts (number of patients/teeth with premature contacts), will be assessed using digital intraoral scanning and digital occlusal analysis
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Baseline, immediately after crown placement, and 1 and 3 month after treatment
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Abdelhafez A, Dhar V. Comparative clinical performance of stainless steel, zirconia, and Bioflx crowns in primary molars: a randomized controlled trial. BMC Oral Health. 2025 Apr 18;25(1):585. doi: 10.1186/s12903-025-05869-8.
- Singh T, Devashish, Kannan A, Chopra SS, Kaur R, Sethi T, Singh R. Bite Force Distribution and Occlusal Adjustment in Stainless Steel Crowns and BioFlx Crowns of Children Aged 4-8 Years. Int J Clin Pediatr Dent. 2026 Feb;19(2):145-149. doi: 10.5005/jp-journals-10005-3407. Epub 2026 Feb 12.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Oktober 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Januar 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. September 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. September 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. September 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. September 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. September 2026
Zuletzt verifiziert
1. September 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- #R-PED-7-25-3213
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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