Real-world Treatment Outcomes and Safety of Neoadjuvant Pembrolizumab-containing Therapy in Patients With Triple-negative Breast Cancer: Korean Nationwide Multicenter Study (Pembro-Real World)
2026年9月15日 更新者：Yeon Hee Park
The purpose of this study is to evaluate the treatment outcomes and safety of neoadjuvant therapy including pembrolizumab in real-world practice for patients with triple-negative breast cancer (TNBC) in a multi-center study in Korea.
In particular, we aim to evaluate the treatment efficacy focusing on the pathologic complete response (pCR) and analyze the association with recurrence rates and survival indicators.
調査の概要
詳細な説明
There is a need for research analyzing treatment response, long-term clinical outcomes, and the patterns of short- and long-term immune-related adverse events in TNBC patients who have received neoadjuvant chemotherapy including pembrolizumab in a real-world clinical setting.
This study aims to provide real-world evidence by comprehensively analyzing pathological response, recurrence patterns, survival outcomes, and treatment-related adverse events in TNBC patients who received pembrolizumab-based neoadjuvant chemotherapy in actual clinical practice.
These findings are expected to provide important evidence for validating clinical trial results in real-world clinical settings and optimizing future treatment strategies for TNBC patients.
研究の種類
観察的
入学 (推定)
2000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yeon hee Park, MD,phD
- 電話番号：82-10-9933-1780
- メール：yoenh.park@samsung.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
about 2000 population with TNBC
説明
Inclusion Criteria:
Age of 19 years or older at the start of treatment
Patients diagnosed with triple-negative breast cancer (TNBC) pathologically
- Patients diagnosed with clinical stage II or III ④ Patients who started neoadjuvant chemotherapy including pembrolizumab, paclitaxel, carboplatin, doxorubicin, and cyclophosphamide as preoperative neoadjuvant chemotherapy after July 2022
Exclusion Criteria:
History of other invasive malignancies, either concurrently or in the past (except for cancers where at least 5 years have passed since completion of treatment and there has been no recurrence) ② Patients diagnosed with clinical stage II or III who have a history of previous diagnosis and treatment for invasive breast cancer and have experienced local recurrence
- Patients who have not started pembrolizumab treatment concurrently with chemotherapy ④ Cases where assessment of pathological response is impossible due to the absence of surgery
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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primary purpose
時間枠：until 2027.12.31
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Evaluate pathologic complete response, pCR,ypT0N0
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until 2027.12.31
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Outcome Measure
時間枠：until 2027.12.31
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Analysis of overall survival (OS), in real-world practice of neoadjuvant therapy including pembrolizumab in patients with triple-negative breast cancer (TNBC)
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until 2027.12.31
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Other Outcome Measure
時間枠：Until 2027.12.31
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Analysis of event-free survival in real-world practice of neoadjuvant therapy including pembrolizumab in patients with triple-negative breast cancer (TNBC)
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Until 2027.12.31
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Other Outcome Measure
時間枠：until 2027.12.31
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Analysis of adverse events, etc., in real-world practice of neoadjuvant therapy including pembrolizumab in patients with triple-negative breast cancer (TNBC)
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until 2027.12.31
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年9月14日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2026年9月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年9月15日
最初の投稿 (実際)
2026年9月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月15日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2026-08-063
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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