Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Real-world Treatment Outcomes and Safety of Neoadjuvant Pembrolizumab-containing Therapy in Patients With Triple-negative Breast Cancer: Korean Nationwide Multicenter Study (Pembro-Real World)

15 września 2026 zaktualizowane przez: Yeon Hee Park
The purpose of this study is to evaluate the treatment outcomes and safety of neoadjuvant therapy including pembrolizumab in real-world practice for patients with triple-negative breast cancer (TNBC) in a multi-center study in Korea. In particular, we aim to evaluate the treatment efficacy focusing on the pathologic complete response (pCR) and analyze the association with recurrence rates and survival indicators.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

There is a need for research analyzing treatment response, long-term clinical outcomes, and the patterns of short- and long-term immune-related adverse events in TNBC patients who have received neoadjuvant chemotherapy including pembrolizumab in a real-world clinical setting. This study aims to provide real-world evidence by comprehensively analyzing pathological response, recurrence patterns, survival outcomes, and treatment-related adverse events in TNBC patients who received pembrolizumab-based neoadjuvant chemotherapy in actual clinical practice. These findings are expected to provide important evidence for validating clinical trial results in real-world clinical settings and optimizing future treatment strategies for TNBC patients.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

2000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

about 2000 population with TNBC

Opis

Inclusion Criteria:

  • Age of 19 years or older at the start of treatment

    • Patients diagnosed with triple-negative breast cancer (TNBC) pathologically

      • Patients diagnosed with clinical stage II or III ④ Patients who started neoadjuvant chemotherapy including pembrolizumab, paclitaxel, carboplatin, doxorubicin, and cyclophosphamide as preoperative neoadjuvant chemotherapy after July 2022

Exclusion Criteria:

  • History of other invasive malignancies, either concurrently or in the past (except for cancers where at least 5 years have passed since completion of treatment and there has been no recurrence) ② Patients diagnosed with clinical stage II or III who have a history of previous diagnosis and treatment for invasive breast cancer and have experienced local recurrence

    • Patients who have not started pembrolizumab treatment concurrently with chemotherapy ④ Cases where assessment of pathological response is impossible due to the absence of surgery

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
primary purpose
Ramy czasowe: until 2027.12.31
Evaluate pathologic complete response, pCR,ypT0N0
until 2027.12.31

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Outcome Measure
Ramy czasowe: until 2027.12.31
Analysis of overall survival (OS), in real-world practice of neoadjuvant therapy including pembrolizumab in patients with triple-negative breast cancer (TNBC)
until 2027.12.31

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Other Outcome Measure
Ramy czasowe: Until 2027.12.31
Analysis of event-free survival in real-world practice of neoadjuvant therapy including pembrolizumab in patients with triple-negative breast cancer (TNBC)
Until 2027.12.31
Other Outcome Measure
Ramy czasowe: until 2027.12.31
Analysis of adverse events, etc., in real-world practice of neoadjuvant therapy including pembrolizumab in patients with triple-negative breast cancer (TNBC)
until 2027.12.31

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yeon Hee Park

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

14 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 września 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2026-08-063

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj