Real-world Treatment Outcomes and Safety of Neoadjuvant Pembrolizumab-containing Therapy in Patients With Triple-negative Breast Cancer: Korean Nationwide Multicenter Study (Pembro-Real World)
15 сентября 2026 г. обновлено: Yeon Hee Park
The purpose of this study is to evaluate the treatment outcomes and safety of neoadjuvant therapy including pembrolizumab in real-world practice for patients with triple-negative breast cancer (TNBC) in a multi-center study in Korea.
In particular, we aim to evaluate the treatment efficacy focusing on the pathologic complete response (pCR) and analyze the association with recurrence rates and survival indicators.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
There is a need for research analyzing treatment response, long-term clinical outcomes, and the patterns of short- and long-term immune-related adverse events in TNBC patients who have received neoadjuvant chemotherapy including pembrolizumab in a real-world clinical setting.
This study aims to provide real-world evidence by comprehensively analyzing pathological response, recurrence patterns, survival outcomes, and treatment-related adverse events in TNBC patients who received pembrolizumab-based neoadjuvant chemotherapy in actual clinical practice.
These findings are expected to provide important evidence for validating clinical trial results in real-world clinical settings and optimizing future treatment strategies for TNBC patients.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
2000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yeon hee Park, MD,phD
- Номер телефона: 82-10-9933-1780
- Электронная почта: yoenh.park@samsung.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
about 2000 population with TNBC
Описание
Inclusion Criteria:
Age of 19 years or older at the start of treatment
Patients diagnosed with triple-negative breast cancer (TNBC) pathologically
- Patients diagnosed with clinical stage II or III ④ Patients who started neoadjuvant chemotherapy including pembrolizumab, paclitaxel, carboplatin, doxorubicin, and cyclophosphamide as preoperative neoadjuvant chemotherapy after July 2022
Exclusion Criteria:
History of other invasive malignancies, either concurrently or in the past (except for cancers where at least 5 years have passed since completion of treatment and there has been no recurrence) ② Patients diagnosed with clinical stage II or III who have a history of previous diagnosis and treatment for invasive breast cancer and have experienced local recurrence
- Patients who have not started pembrolizumab treatment concurrently with chemotherapy ④ Cases where assessment of pathological response is impossible due to the absence of surgery
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
primary purpose
Временное ограничение: until 2027.12.31
|
Evaluate pathologic complete response, pCR,ypT0N0
|
until 2027.12.31
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Outcome Measure
Временное ограничение: until 2027.12.31
|
Analysis of overall survival (OS), in real-world practice of neoadjuvant therapy including pembrolizumab in patients with triple-negative breast cancer (TNBC)
|
until 2027.12.31
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Other Outcome Measure
Временное ограничение: Until 2027.12.31
|
Analysis of event-free survival in real-world practice of neoadjuvant therapy including pembrolizumab in patients with triple-negative breast cancer (TNBC)
|
Until 2027.12.31
|
|
Other Outcome Measure
Временное ограничение: until 2027.12.31
|
Analysis of adverse events, etc., in real-world practice of neoadjuvant therapy including pembrolizumab in patients with triple-negative breast cancer (TNBC)
|
until 2027.12.31
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
14 сентября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 сентября 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 сентября 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 сентября 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2026-08-063
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .