Real-world Treatment Outcomes and Safety of Neoadjuvant Pembrolizumab-containing Therapy in Patients With Triple-negative Breast Cancer: Korean Nationwide Multicenter Study (Pembro-Real World)
15. september 2026 opdateret af: Yeon Hee Park
The purpose of this study is to evaluate the treatment outcomes and safety of neoadjuvant therapy including pembrolizumab in real-world practice for patients with triple-negative breast cancer (TNBC) in a multi-center study in Korea.
In particular, we aim to evaluate the treatment efficacy focusing on the pathologic complete response (pCR) and analyze the association with recurrence rates and survival indicators.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
There is a need for research analyzing treatment response, long-term clinical outcomes, and the patterns of short- and long-term immune-related adverse events in TNBC patients who have received neoadjuvant chemotherapy including pembrolizumab in a real-world clinical setting.
This study aims to provide real-world evidence by comprehensively analyzing pathological response, recurrence patterns, survival outcomes, and treatment-related adverse events in TNBC patients who received pembrolizumab-based neoadjuvant chemotherapy in actual clinical practice.
These findings are expected to provide important evidence for validating clinical trial results in real-world clinical settings and optimizing future treatment strategies for TNBC patients.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
2000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yeon hee Park, MD,phD
- Telefonnummer: 82-10-9933-1780
- E-mail: yoenh.park@samsung.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
about 2000 population with TNBC
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
Age of 19 years or older at the start of treatment
Patients diagnosed with triple-negative breast cancer (TNBC) pathologically
- Patients diagnosed with clinical stage II or III ④ Patients who started neoadjuvant chemotherapy including pembrolizumab, paclitaxel, carboplatin, doxorubicin, and cyclophosphamide as preoperative neoadjuvant chemotherapy after July 2022
Exclusion Criteria:
History of other invasive malignancies, either concurrently or in the past (except for cancers where at least 5 years have passed since completion of treatment and there has been no recurrence) ② Patients diagnosed with clinical stage II or III who have a history of previous diagnosis and treatment for invasive breast cancer and have experienced local recurrence
- Patients who have not started pembrolizumab treatment concurrently with chemotherapy ④ Cases where assessment of pathological response is impossible due to the absence of surgery
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
primary purpose
Tidsramme: until 2027.12.31
|
Evaluate pathologic complete response, pCR,ypT0N0
|
until 2027.12.31
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Outcome Measure
Tidsramme: until 2027.12.31
|
Analysis of overall survival (OS), in real-world practice of neoadjuvant therapy including pembrolizumab in patients with triple-negative breast cancer (TNBC)
|
until 2027.12.31
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Other Outcome Measure
Tidsramme: Until 2027.12.31
|
Analysis of event-free survival in real-world practice of neoadjuvant therapy including pembrolizumab in patients with triple-negative breast cancer (TNBC)
|
Until 2027.12.31
|
|
Other Outcome Measure
Tidsramme: until 2027.12.31
|
Analysis of adverse events, etc., in real-world practice of neoadjuvant therapy including pembrolizumab in patients with triple-negative breast cancer (TNBC)
|
until 2027.12.31
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
14. september 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. september 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. september 2026
Først opslået (Faktiske)
18. september 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. september 2026
Sidst verificeret
1. september 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2026-08-063
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .