Real-world Treatment Outcomes and Safety of Neoadjuvant Pembrolizumab-containing Therapy in Patients With Triple-negative Breast Cancer: Korean Nationwide Multicenter Study (Pembro-Real World)
2026年9月15日 更新者：Yeon Hee Park
The purpose of this study is to evaluate the treatment outcomes and safety of neoadjuvant therapy including pembrolizumab in real-world practice for patients with triple-negative breast cancer (TNBC) in a multi-center study in Korea.
In particular, we aim to evaluate the treatment efficacy focusing on the pathologic complete response (pCR) and analyze the association with recurrence rates and survival indicators.
研究概览
详细说明
There is a need for research analyzing treatment response, long-term clinical outcomes, and the patterns of short- and long-term immune-related adverse events in TNBC patients who have received neoadjuvant chemotherapy including pembrolizumab in a real-world clinical setting.
This study aims to provide real-world evidence by comprehensively analyzing pathological response, recurrence patterns, survival outcomes, and treatment-related adverse events in TNBC patients who received pembrolizumab-based neoadjuvant chemotherapy in actual clinical practice.
These findings are expected to provide important evidence for validating clinical trial results in real-world clinical settings and optimizing future treatment strategies for TNBC patients.
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
2000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yeon hee Park, MD,phD
- 电话号码：82-10-9933-1780
- 邮箱：yoenh.park@samsung.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
about 2000 population with TNBC
描述
Inclusion Criteria:
Age of 19 years or older at the start of treatment
Patients diagnosed with triple-negative breast cancer (TNBC) pathologically
- Patients diagnosed with clinical stage II or III ④ Patients who started neoadjuvant chemotherapy including pembrolizumab, paclitaxel, carboplatin, doxorubicin, and cyclophosphamide as preoperative neoadjuvant chemotherapy after July 2022
Exclusion Criteria:
History of other invasive malignancies, either concurrently or in the past (except for cancers where at least 5 years have passed since completion of treatment and there has been no recurrence) ② Patients diagnosed with clinical stage II or III who have a history of previous diagnosis and treatment for invasive breast cancer and have experienced local recurrence
- Patients who have not started pembrolizumab treatment concurrently with chemotherapy ④ Cases where assessment of pathological response is impossible due to the absence of surgery
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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primary purpose
大体时间：until 2027.12.31
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Evaluate pathologic complete response, pCR,ypT0N0
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until 2027.12.31
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Outcome Measure
大体时间：until 2027.12.31
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Analysis of overall survival (OS), in real-world practice of neoadjuvant therapy including pembrolizumab in patients with triple-negative breast cancer (TNBC)
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until 2027.12.31
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Other Outcome Measure
大体时间：Until 2027.12.31
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Analysis of event-free survival in real-world practice of neoadjuvant therapy including pembrolizumab in patients with triple-negative breast cancer (TNBC)
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Until 2027.12.31
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Other Outcome Measure
大体时间：until 2027.12.31
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Analysis of adverse events, etc., in real-world practice of neoadjuvant therapy including pembrolizumab in patients with triple-negative breast cancer (TNBC)
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until 2027.12.31
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年9月14日
初级完成 (估计的)
2027年12月31日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2026年9月2日
首先提交符合 QC 标准的
2026年9月15日
首次发布 (实际的)
2026年9月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月15日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
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