Sparrow App Guided Evaluation (SAGE) Vanguard Trial for Aortic Stenosis in Adults Aged Seventy and Older (SAGE-AS)
2026年9月15日 更新者：Sunnybrook Health Sciences Centre
The purpose of this research is to look at an approved intervention (Stethophone application) to obtain additional information about improving detection of moderate or severe aortic stenosis when compared with usual standard of care.
調査の概要
詳細な説明
This study employs a stepped-wedge cluster randomized design involving four primary care practices affiliated with KMH Cardiology. Each family practice constitutes a single cluster.
All participating practices will start as usual standard of care. At three-month intervals, one practice will be randomly selected to crossover from usual standard of care (control group) to the intervention group. There will be a 2-week wash in period when a family practice crosses over from control to intervention. This process will continue until all practices have implemented the intervention, resulting in full intervention by 15 months.
Investigators hypothesize that the Sparrow screening pathway will result in a higher proportion of patients with a positive echo for moderate or severe aortic stenosis than usual care without protocol driven screening.
研究の種類
介入
入学 (推定)
1000
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
Inclusion Criteria:
- Age 70 years or older at the time of consent.
- Written informed consent from participant
- Receiving care at a participating primary care practice during the study period.
Exclusion Criteria:
- Known moderate or severe aortic stenosis before enrolment.
- Prior surgical or transcatheter aortic valve replacement.
- Any condition that, in the opinion of the investigator or treating clinician, would preclude informed consent or make participation impractical or unsafe.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Intervention
During intervention periods, trained clinic personnel will obtain heart sound recordings at three standard chest positions using the Stethophone application, with at least 30 seconds of recording at each position.
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The device is a FDA & HC approved mobile application, the Stethophone (developed by Sparrow BioAcoustics), that transforms a smartphone into a digital stethoscope and analytic tool able to identify murmurs that may indicate aortic stenosis.
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介入なし：Standard of Care
No study procedures.
Patients will be consented for obtaining data related to ECHO confirmation for of moderate or severe aortic stenosis (if applicable) followed by referral for valve clinic assessment (if need be) for the duration of this study.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Number of new diagnosis of moderate or severe aortic stenosis on transthoracic echo/1000 patients screened of patients over 70 years
時間枠：Within 3 months after enrolment.
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Determine whether Sparrow app based screening increases the number of patients with a new diagnosis of moderate or severe aortic stenosis confirmed by transthoracic echo within 3 months
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Within 3 months after enrolment.
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Proportion of eligible participants screened during intervention periods
時間枠：From enrollment until Day 1
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Proportion of eligible participants screened during intervention periods
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From enrollment until Day 1
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Distribution of algorithm outputs
時間枠：From enrollment until Day 1
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Distribution of algorithm outputs as normal, suggestive of aortic stenosis, other murmur detected, or inconclusive
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From enrollment until Day 1
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Proportion completing transthoracic echocardiography after an abnormal or inconclusive result
時間枠：Enrollment to 3 months
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Proportion of participants completing transthoracic echocardiography after an abnormal or inconclusive result
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Enrollment to 3 months
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Average time from abnormal screen to echocardiography
時間枠：Enrollment to transthoracic echocardiography, assessed up to 3 months
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Average time from abnormal screen to echocardiography
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Enrollment to transthoracic echocardiography, assessed up to 3 months
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Average time from confirmed diagnosis to referral to valve clinic, where applicable
時間枠：ECHO confirmation to valve clinic referral, an average of 3 months
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Average time from confirmed diagnosis to referral to valve clinic, where applicable
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ECHO confirmation to valve clinic referral, an average of 3 months
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Diagnostic yield of transthoracic echocardiography
時間枠：enrollment to ECHO confirmation or valve clinic referral whichever comes last, an average of 3 months
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enrollment to ECHO confirmation or valve clinic referral whichever comes last, an average of 3 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Nicolas Bowers, MD MSc FRCPC FACC FSCAI、Sunnybrook Health Sciences Centre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年9月1日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2028年3月1日
試験登録日
最初に提出
2026年8月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年9月15日
最初の投稿 (実際)
2026年9月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月15日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SAGE-AS
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
The Aggregate data will be presented and/or published.
The IPD will not be available keeping patients privacy in mind.
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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