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Sparrow App Guided Evaluation (SAGE) Vanguard Trial for Aortic Stenosis in Adults Aged Seventy and Older (SAGE-AS)

15. September 2026 aktualisiert von: Sunnybrook Health Sciences Centre
The purpose of this research is to look at an approved intervention (Stethophone application) to obtain additional information about improving detection of moderate or severe aortic stenosis when compared with usual standard of care.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This study employs a stepped-wedge cluster randomized design involving four primary care practices affiliated with KMH Cardiology. Each family practice constitutes a single cluster.

All participating practices will start as usual standard of care. At three-month intervals, one practice will be randomly selected to crossover from usual standard of care (control group) to the intervention group. There will be a 2-week wash in period when a family practice crosses over from control to intervention. This process will continue until all practices have implemented the intervention, resulting in full intervention by 15 months.

Investigators hypothesize that the Sparrow screening pathway will result in a higher proportion of patients with a positive echo for moderate or severe aortic stenosis than usual care without protocol driven screening.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Age 70 years or older at the time of consent.
  2. Written informed consent from participant
  3. Receiving care at a participating primary care practice during the study period.

Exclusion Criteria:

  1. Known moderate or severe aortic stenosis before enrolment.
  2. Prior surgical or transcatheter aortic valve replacement.
  3. Any condition that, in the opinion of the investigator or treating clinician, would preclude informed consent or make participation impractical or unsafe.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intervention
During intervention periods, trained clinic personnel will obtain heart sound recordings at three standard chest positions using the Stethophone application, with at least 30 seconds of recording at each position.
Gerät: Stethophone
The device is a FDA & HC approved mobile application, the Stethophone (developed by Sparrow BioAcoustics), that transforms a smartphone into a digital stethoscope and analytic tool able to identify murmurs that may indicate aortic stenosis.
Kein Eingriff: Standard of Care
No study procedures. Patients will be consented for obtaining data related to ECHO confirmation for of moderate or severe aortic stenosis (if applicable) followed by referral for valve clinic assessment (if need be) for the duration of this study.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of new diagnosis of moderate or severe aortic stenosis on transthoracic echo/1000 patients screened of patients over 70 years
Zeitfenster: Within 3 months after enrolment.
Determine whether Sparrow app based screening increases the number of patients with a new diagnosis of moderate or severe aortic stenosis confirmed by transthoracic echo within 3 months
Within 3 months after enrolment.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proportion of eligible participants screened during intervention periods
Zeitfenster: From enrollment until Day 1
Proportion of eligible participants screened during intervention periods
From enrollment until Day 1
Distribution of algorithm outputs
Zeitfenster: From enrollment until Day 1
Distribution of algorithm outputs as normal, suggestive of aortic stenosis, other murmur detected, or inconclusive
From enrollment until Day 1
Proportion completing transthoracic echocardiography after an abnormal or inconclusive result
Zeitfenster: Enrollment to 3 months
Proportion of participants completing transthoracic echocardiography after an abnormal or inconclusive result
Enrollment to 3 months
Average time from abnormal screen to echocardiography
Zeitfenster: Enrollment to transthoracic echocardiography, assessed up to 3 months
Average time from abnormal screen to echocardiography
Enrollment to transthoracic echocardiography, assessed up to 3 months
Average time from confirmed diagnosis to referral to valve clinic, where applicable
Zeitfenster: ECHO confirmation to valve clinic referral, an average of 3 months
Average time from confirmed diagnosis to referral to valve clinic, where applicable
ECHO confirmation to valve clinic referral, an average of 3 months
Diagnostic yield of transthoracic echocardiography
Zeitfenster: enrollment to ECHO confirmation or valve clinic referral whichever comes last, an average of 3 months
  1. proportion of completed TTE studies demonstrating moderate or severe aortic stenosis or other clinically significant structural heart disease among all abnormal screening result;
  2. proportion of moderate/severe aortic stenosis with referral to the valve clinic
enrollment to ECHO confirmation or valve clinic referral whichever comes last, an average of 3 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Mitarbeiter

Medtronic
Canadian Cardiovascular Society
KMH Cardiology and Diagnostic Centres
Ontario Health
Sparrow Acoustics Inc.
Edwards life sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicolas Bowers, MD MSc FRCPC FACC FSCAI, Sunnybrook Health Sciences Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. September 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SAGE-AS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

The Aggregate data will be presented and/or published. The IPD will not be available keeping patients privacy in mind.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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