Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sparrow App Guided Evaluation (SAGE) Vanguard Trial for Aortic Stenosis in Adults Aged Seventy and Older (SAGE-AS)

15 september 2026 bijgewerkt door: Sunnybrook Health Sciences Centre
The purpose of this research is to look at an approved intervention (Stethophone application) to obtain additional information about improving detection of moderate or severe aortic stenosis when compared with usual standard of care.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This study employs a stepped-wedge cluster randomized design involving four primary care practices affiliated with KMH Cardiology. Each family practice constitutes a single cluster.

All participating practices will start as usual standard of care. At three-month intervals, one practice will be randomly selected to crossover from usual standard of care (control group) to the intervention group. There will be a 2-week wash in period when a family practice crosses over from control to intervention. This process will continue until all practices have implemented the intervention, resulting in full intervention by 15 months.

Investigators hypothesize that the Sparrow screening pathway will result in a higher proportion of patients with a positive echo for moderate or severe aortic stenosis than usual care without protocol driven screening.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1000

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Age 70 years or older at the time of consent.
  2. Written informed consent from participant
  3. Receiving care at a participating primary care practice during the study period.

Exclusion Criteria:

  1. Known moderate or severe aortic stenosis before enrolment.
  2. Prior surgical or transcatheter aortic valve replacement.
  3. Any condition that, in the opinion of the investigator or treating clinician, would preclude informed consent or make participation impractical or unsafe.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Intervention
During intervention periods, trained clinic personnel will obtain heart sound recordings at three standard chest positions using the Stethophone application, with at least 30 seconds of recording at each position.
Apparaat: Stethophone
The device is a FDA & HC approved mobile application, the Stethophone (developed by Sparrow BioAcoustics), that transforms a smartphone into a digital stethoscope and analytic tool able to identify murmurs that may indicate aortic stenosis.
Geen tussenkomst: Standard of Care
No study procedures. Patients will be consented for obtaining data related to ECHO confirmation for of moderate or severe aortic stenosis (if applicable) followed by referral for valve clinic assessment (if need be) for the duration of this study.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of new diagnosis of moderate or severe aortic stenosis on transthoracic echo/1000 patients screened of patients over 70 years
Tijdsspanne: Within 3 months after enrolment.
Determine whether Sparrow app based screening increases the number of patients with a new diagnosis of moderate or severe aortic stenosis confirmed by transthoracic echo within 3 months
Within 3 months after enrolment.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proportion of eligible participants screened during intervention periods
Tijdsspanne: From enrollment until Day 1
Proportion of eligible participants screened during intervention periods
From enrollment until Day 1
Distribution of algorithm outputs
Tijdsspanne: From enrollment until Day 1
Distribution of algorithm outputs as normal, suggestive of aortic stenosis, other murmur detected, or inconclusive
From enrollment until Day 1
Proportion completing transthoracic echocardiography after an abnormal or inconclusive result
Tijdsspanne: Enrollment to 3 months
Proportion of participants completing transthoracic echocardiography after an abnormal or inconclusive result
Enrollment to 3 months
Average time from abnormal screen to echocardiography
Tijdsspanne: Enrollment to transthoracic echocardiography, assessed up to 3 months
Average time from abnormal screen to echocardiography
Enrollment to transthoracic echocardiography, assessed up to 3 months
Average time from confirmed diagnosis to referral to valve clinic, where applicable
Tijdsspanne: ECHO confirmation to valve clinic referral, an average of 3 months
Average time from confirmed diagnosis to referral to valve clinic, where applicable
ECHO confirmation to valve clinic referral, an average of 3 months
Diagnostic yield of transthoracic echocardiography
Tijdsspanne: enrollment to ECHO confirmation or valve clinic referral whichever comes last, an average of 3 months
  1. proportion of completed TTE studies demonstrating moderate or severe aortic stenosis or other clinically significant structural heart disease among all abnormal screening result;
  2. proportion of moderate/severe aortic stenosis with referral to the valve clinic
enrollment to ECHO confirmation or valve clinic referral whichever comes last, an average of 3 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Medewerkers

Medtronic
Canadian Cardiovascular Society
KMH Cardiology and Diagnostic Centres
Ontario Health
Sparrow Acoustics Inc.
Edwards life sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nicolas Bowers, MD MSc FRCPC FACC FSCAI, Sunnybrook Health Sciences Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 september 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SAGE-AS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

The Aggregate data will be presented and/or published. The IPD will not be available keeping patients privacy in mind.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren