Sparrow App Guided Evaluation (SAGE) Vanguard Trial for Aortic Stenosis in Adults Aged Seventy and Older (SAGE-AS)
2026년 9월 15일 업데이트: Sunnybrook Health Sciences Centre
The purpose of this research is to look at an approved intervention (Stethophone application) to obtain additional information about improving detection of moderate or severe aortic stenosis when compared with usual standard of care.
연구 개요
상세 설명
This study employs a stepped-wedge cluster randomized design involving four primary care practices affiliated with KMH Cardiology. Each family practice constitutes a single cluster.
All participating practices will start as usual standard of care. At three-month intervals, one practice will be randomly selected to crossover from usual standard of care (control group) to the intervention group. There will be a 2-week wash in period when a family practice crosses over from control to intervention. This process will continue until all practices have implemented the intervention, resulting in full intervention by 15 months.
Investigators hypothesize that the Sparrow screening pathway will result in a higher proportion of patients with a positive echo for moderate or severe aortic stenosis than usual care without protocol driven screening.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
1000
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
Inclusion Criteria:
- Age 70 years or older at the time of consent.
- Written informed consent from participant
- Receiving care at a participating primary care practice during the study period.
Exclusion Criteria:
- Known moderate or severe aortic stenosis before enrolment.
- Prior surgical or transcatheter aortic valve replacement.
- Any condition that, in the opinion of the investigator or treating clinician, would preclude informed consent or make participation impractical or unsafe.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Intervention
During intervention periods, trained clinic personnel will obtain heart sound recordings at three standard chest positions using the Stethophone application, with at least 30 seconds of recording at each position.
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The device is a FDA & HC approved mobile application, the Stethophone (developed by Sparrow BioAcoustics), that transforms a smartphone into a digital stethoscope and analytic tool able to identify murmurs that may indicate aortic stenosis.
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간섭 없음: Standard of Care
No study procedures.
Patients will be consented for obtaining data related to ECHO confirmation for of moderate or severe aortic stenosis (if applicable) followed by referral for valve clinic assessment (if need be) for the duration of this study.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Number of new diagnosis of moderate or severe aortic stenosis on transthoracic echo/1000 patients screened of patients over 70 years
기간: Within 3 months after enrolment.
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Determine whether Sparrow app based screening increases the number of patients with a new diagnosis of moderate or severe aortic stenosis confirmed by transthoracic echo within 3 months
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Within 3 months after enrolment.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Proportion of eligible participants screened during intervention periods
기간: From enrollment until Day 1
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Proportion of eligible participants screened during intervention periods
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From enrollment until Day 1
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Distribution of algorithm outputs
기간: From enrollment until Day 1
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Distribution of algorithm outputs as normal, suggestive of aortic stenosis, other murmur detected, or inconclusive
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From enrollment until Day 1
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Proportion completing transthoracic echocardiography after an abnormal or inconclusive result
기간: Enrollment to 3 months
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Proportion of participants completing transthoracic echocardiography after an abnormal or inconclusive result
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Enrollment to 3 months
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Average time from abnormal screen to echocardiography
기간: Enrollment to transthoracic echocardiography, assessed up to 3 months
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Average time from abnormal screen to echocardiography
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Enrollment to transthoracic echocardiography, assessed up to 3 months
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Average time from confirmed diagnosis to referral to valve clinic, where applicable
기간: ECHO confirmation to valve clinic referral, an average of 3 months
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Average time from confirmed diagnosis to referral to valve clinic, where applicable
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ECHO confirmation to valve clinic referral, an average of 3 months
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Diagnostic yield of transthoracic echocardiography
기간: enrollment to ECHO confirmation or valve clinic referral whichever comes last, an average of 3 months
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enrollment to ECHO confirmation or valve clinic referral whichever comes last, an average of 3 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Nicolas Bowers, MD MSc FRCPC FACC FSCAI, Sunnybrook Health Sciences Centre
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 9월 15일
처음 게시됨 (실제)
2026년 9월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SAGE-AS
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
The Aggregate data will be presented and/or published.
The IPD will not be available keeping patients privacy in mind.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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