Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sparrow App Guided Evaluation (SAGE) Vanguard Trial for Aortic Stenosis in Adults Aged Seventy and Older (SAGE-AS)

15. září 2026 aktualizováno: Sunnybrook Health Sciences Centre
The purpose of this research is to look at an approved intervention (Stethophone application) to obtain additional information about improving detection of moderate or severe aortic stenosis when compared with usual standard of care.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This study employs a stepped-wedge cluster randomized design involving four primary care practices affiliated with KMH Cardiology. Each family practice constitutes a single cluster.

All participating practices will start as usual standard of care. At three-month intervals, one practice will be randomly selected to crossover from usual standard of care (control group) to the intervention group. There will be a 2-week wash in period when a family practice crosses over from control to intervention. This process will continue until all practices have implemented the intervention, resulting in full intervention by 15 months.

Investigators hypothesize that the Sparrow screening pathway will result in a higher proportion of patients with a positive echo for moderate or severe aortic stenosis than usual care without protocol driven screening.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1000

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Age 70 years or older at the time of consent.
  2. Written informed consent from participant
  3. Receiving care at a participating primary care practice during the study period.

Exclusion Criteria:

  1. Known moderate or severe aortic stenosis before enrolment.
  2. Prior surgical or transcatheter aortic valve replacement.
  3. Any condition that, in the opinion of the investigator or treating clinician, would preclude informed consent or make participation impractical or unsafe.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Intervention
During intervention periods, trained clinic personnel will obtain heart sound recordings at three standard chest positions using the Stethophone application, with at least 30 seconds of recording at each position.
Přístroj: Stethophone
The device is a FDA & HC approved mobile application, the Stethophone (developed by Sparrow BioAcoustics), that transforms a smartphone into a digital stethoscope and analytic tool able to identify murmurs that may indicate aortic stenosis.
Žádný zásah: Standard of Care
No study procedures. Patients will be consented for obtaining data related to ECHO confirmation for of moderate or severe aortic stenosis (if applicable) followed by referral for valve clinic assessment (if need be) for the duration of this study.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of new diagnosis of moderate or severe aortic stenosis on transthoracic echo/1000 patients screened of patients over 70 years
Časové okno: Within 3 months after enrolment.
Determine whether Sparrow app based screening increases the number of patients with a new diagnosis of moderate or severe aortic stenosis confirmed by transthoracic echo within 3 months
Within 3 months after enrolment.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proportion of eligible participants screened during intervention periods
Časové okno: From enrollment until Day 1
Proportion of eligible participants screened during intervention periods
From enrollment until Day 1
Distribution of algorithm outputs
Časové okno: From enrollment until Day 1
Distribution of algorithm outputs as normal, suggestive of aortic stenosis, other murmur detected, or inconclusive
From enrollment until Day 1
Proportion completing transthoracic echocardiography after an abnormal or inconclusive result
Časové okno: Enrollment to 3 months
Proportion of participants completing transthoracic echocardiography after an abnormal or inconclusive result
Enrollment to 3 months
Average time from abnormal screen to echocardiography
Časové okno: Enrollment to transthoracic echocardiography, assessed up to 3 months
Average time from abnormal screen to echocardiography
Enrollment to transthoracic echocardiography, assessed up to 3 months
Average time from confirmed diagnosis to referral to valve clinic, where applicable
Časové okno: ECHO confirmation to valve clinic referral, an average of 3 months
Average time from confirmed diagnosis to referral to valve clinic, where applicable
ECHO confirmation to valve clinic referral, an average of 3 months
Diagnostic yield of transthoracic echocardiography
Časové okno: enrollment to ECHO confirmation or valve clinic referral whichever comes last, an average of 3 months
  1. proportion of completed TTE studies demonstrating moderate or severe aortic stenosis or other clinically significant structural heart disease among all abnormal screening result;
  2. proportion of moderate/severe aortic stenosis with referral to the valve clinic
enrollment to ECHO confirmation or valve clinic referral whichever comes last, an average of 3 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Spolupracovníci

Medtronic
Canadian Cardiovascular Society
KMH Cardiology and Diagnostic Centres
Ontario Health
Sparrow Acoustics Inc.
Edwards life sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicolas Bowers, MD MSc FRCPC FACC FSCAI, Sunnybrook Health Sciences Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2026

První zveřejněno (Aktuální)

18. září 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SAGE-AS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

The Aggregate data will be presented and/or published. The IPD will not be available keeping patients privacy in mind.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit