このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

The PIONEER Comparative Effectiveness Study - Project 2

2026年9月14日 更新者：Frederick Korley, MD, PhD、University of Michigan

Comparing the Effectiveness of a Biomarker-plus-clinical Guidelines Algorithm Versus Clinical Guidelines Only for Safely Decreasing Brain Computed Tomography Utilization During Brain Injury Evaluations: The PIONEER Comparative Effectiveness Study

This is a pragmatic, open-label, multicenter, stepped-wedge, Type II hybrid effectiveness-implementation study. It is designed to evaluate both the comparative effectiveness and implementation feasibility of a biomarker-plus-clinical guidelines algorithm to reduce low-value brain computed tomography (CT) use in emergency department (ED) patients evaluated for suspected traumatic brain injury (TBI). The biomarkers are Glial Fibrillary Acidic Protein (GFAP) and Carboxy-terminal Hydrolase L1 (UCH-L1), two brain-injury proteins cleared by the FDA to support brain CT imaging decisions after trauma. All six participating EDs will contribute baseline data for the first 6 months under usual care (clinical guidelines only). Beginning in month 7, two sites will transition to implementing the biomarker-guided algorithm. At month 13, two additional sites will implement the biomarker-guided approach, and the final two sites will transition at month 19. By the end of the 24-month rollout period, all sites will have implemented the biomarker-guided pathway.

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

3000

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Sylmar、California、アメリカ、91342
        • UCLA-Olive View Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Breena Taira, MD, MPH
      • Torrance、California、アメリカ、90502
        • Harbor-UCLA Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kabir Yadav, MD, MS, MHSH
    • Michigan
      • Clinton Township、Michigan、アメリカ、48038
        • Henry Ford Macomb (HFM)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Joseph Miller, MD, MS
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hospital (HFH)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Joseph Miller, MD, MS
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bory Kea, MD, MCR
      • Portland、Oregon、アメリカ、97216
        • Adventist Health Portland (AHP)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bory Kea, MD, MCR

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion

  • Age ≥18 years at the time of the emergency department visit.
  • Presentation to a participating emergency department following a traumatic injury mechanism (motor vehicle collision, fall from height, assault, head injury/head trauma/head strike, struck by or against an object, facial injury or laceration, or other general trauma). Presentations may also include alcohol intoxication or syncope when associated with a suspected traumatic brain injury.
  • Evidence of potential head or brain injury, defined as (i) the head being struck by an object, (ii) the head striking a hard object or surface, (iii) exposure of the brain to significant acceleration/deceleration forces, or (iv) clinician documentation that the patient was evaluated for suspected traumatic brain injury.
  • Glasgow Coma Scale (GCS) score of 13-15 at presentation.
  • Presentation to the emergency department within 24 hours of injury.

Exclusion Criteria:

  • Planned computed tomography (CT) imaging of the maxillofacial bones, chest, abdomen, or pelvis during the ED encounter AND clinicians do not intend to avoid brain CT imaging even if the biomarker test is negative.
  • Current use of anticoagulant or antiplatelet therapy, including but not limited to: Warfarin, Factor Xa inhibitors (e.g., apixaban [Eliquis], rivaroxaban [Xarelto]), Clopidogrel, Ticagrelor.
  • Presentation >24 hours after injury, due to the declining diagnostic sensitivity of Glial Fibrillary Acidic Protein (GFAP) and Carboxy-terminal Hydrolase L1 (UCH-L1) beyond this time window.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：Clinical Pathway 2: Clinical Guidelines Only
Clinical Guidelines Only (Canadian Head CT Decision Rule)
診断テスト：Clinical guidelines only
During the baseline phase, sites will rely solely on established clinical guidelines to guide brain CT utilization in patients with suspected TBI. Specifically, providers will apply the Canadian CT Head Rule, a validated decision instrument that identifies patients at high risk for clinically important brain injury who require CT imaging. All sites will begin in this Guidelines-Only baseline phase and will continue using this approach until their assigned transition to the Guidelines + Biomarkers phase. Sites will transition in three waves, with two sites transitioning every six months.
実験的：Clinical Pathway 1: Guidelines + Biomarkers
Canadian Head CT Decision Rule plus whole blood Glial Fibrillary Acidic Protein (GFAP) and Ubiquitin Carboxy-Terminal Hydrolase L1 (UCH-L1) measurement using the iSTAT.
診断テスト：Clinical pathway 1: Guidelines plus biomarkers
Patients will be managed using an algorithm that integrates the Canadian Head CT Rule (CHCR) with iSTAT whole-blood GFAP and UCH-L1 testing. Patients who meet CHCR criteria for CT imaging and those whose CT imaging decision-making is not covered by CHCR (e.g., no loss of consciousness or amnesia) will receive iSTAT testing. Sites will be assigned to one of three implementation waves, with two sites transitioning to the Guidelines + Biomarkers phase every six months. Prior to their assigned transition, sites will continue to use guidelines alone. Once a site transitions to the Guidelines + Biomarkers phase, the integrated biomarker-guided algorithm will become the standard-of-care protocol at that site for eligible patients and will remain the standard of care for the remainder of the study.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
The proportion of eligible Emergency department (ED) patients with suspected traumatic brain injury (TBI) who receive brain CT imaging.
時間枠：Initial Emergency room visit (approximately 24 hours)
Initial Emergency room visit (approximately 24 hours)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Proportion of eligible ED patients with suspected TBI who receive brain CT imaging and have a clinically significant traumatic lesion.
時間枠：Initial Emergency room visit (approximately 24 hours)
Initial Emergency room visit (approximately 24 hours)
Incidence of clinically significant missed traumatic intracranial injury diagnosed within 7 days of the index ED visit
時間枠：Within 7 days of the index/initial ED visit
Within 7 days of the index/initial ED visit
Incidence of Neurosurgical interventions within 7 days of the index ED visit, without a new traumatic event.
時間枠：Within 7 days of the index/initial ED visit
Within 7 days of the index/initial ED visit
ED length of stay
時間枠：Initial Emergency room visit (approximately 24 hours)
This will be measured in minutes.
Initial Emergency room visit (approximately 24 hours)
Initial and sustained provider adherence at 6 and 24 months post-implementation
時間枠：6 and 24 months post-implementation
6 and 24 months post-implementation
Provider acceptability and feedback
時間枠：During implementation phase (months 9-32)
Providers will answer 17 questions regarding the implementation of the biomarker guided algorithm and acceptability. Information from this will be summarized.
During implementation phase (months 9-32)
Provider trust in biomarker-guided CT decision making as measured by the proportion of biomarker-negative patients who don't get a CT
時間枠：During implementation phase (months 9-32)
During implementation phase (months 9-32)
30-day ED revisits and hospitalizations
時間枠：30 days following Initial Emergency room visit
30 days following Initial Emergency room visit

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Michigan

協力者

United States Department of Defense

捜査官

  • 主任研究者：Frederick Korley, MD, PhD、University of Michigan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年10月1日

一次修了 (推定)

2029年1月1日

研究の完了 (推定)

2029年1月1日

試験登録日

最初に提出

2026年9月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年9月14日

最初の投稿 (実際)

2026年9月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月14日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HUM00278426
  • HT942524TBIPHRPFPA (その他の識別子：Department of Defense)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する