Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

The PIONEER Comparative Effectiveness Study - Project 2

maanantai 14. syyskuuta 2026 päivittänyt: Frederick Korley, MD, PhD, University of Michigan

Comparing the Effectiveness of a Biomarker-plus-clinical Guidelines Algorithm Versus Clinical Guidelines Only for Safely Decreasing Brain Computed Tomography Utilization During Brain Injury Evaluations: The PIONEER Comparative Effectiveness Study

This is a pragmatic, open-label, multicenter, stepped-wedge, Type II hybrid effectiveness-implementation study. It is designed to evaluate both the comparative effectiveness and implementation feasibility of a biomarker-plus-clinical guidelines algorithm to reduce low-value brain computed tomography (CT) use in emergency department (ED) patients evaluated for suspected traumatic brain injury (TBI). The biomarkers are Glial Fibrillary Acidic Protein (GFAP) and Carboxy-terminal Hydrolase L1 (UCH-L1), two brain-injury proteins cleared by the FDA to support brain CT imaging decisions after trauma. All six participating EDs will contribute baseline data for the first 6 months under usual care (clinical guidelines only). Beginning in month 7, two sites will transition to implementing the biomarker-guided algorithm. At month 13, two additional sites will implement the biomarker-guided approach, and the final two sites will transition at month 19. By the end of the 24-month rollout period, all sites will have implemented the biomarker-guided pathway.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

3000

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Sylmar, California, Yhdysvallat, 91342
        • UCLA-Olive View Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Breena Taira, MD, MPH
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kabir Yadav, MD, MS, MHSH
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Yhdysvallat, 48038
        • Henry Ford Macomb (HFM)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Joseph Miller, MD, MS
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hospital (HFH)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Joseph Miller, MD, MS
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bory Kea, MD, MCR
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97216
        • Adventist Health Portland (AHP)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bory Kea, MD, MCR

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion

  • Age ≥18 years at the time of the emergency department visit.
  • Presentation to a participating emergency department following a traumatic injury mechanism (motor vehicle collision, fall from height, assault, head injury/head trauma/head strike, struck by or against an object, facial injury or laceration, or other general trauma). Presentations may also include alcohol intoxication or syncope when associated with a suspected traumatic brain injury.
  • Evidence of potential head or brain injury, defined as (i) the head being struck by an object, (ii) the head striking a hard object or surface, (iii) exposure of the brain to significant acceleration/deceleration forces, or (iv) clinician documentation that the patient was evaluated for suspected traumatic brain injury.
  • Glasgow Coma Scale (GCS) score of 13-15 at presentation.
  • Presentation to the emergency department within 24 hours of injury.

Exclusion Criteria:

  • Planned computed tomography (CT) imaging of the maxillofacial bones, chest, abdomen, or pelvis during the ED encounter AND clinicians do not intend to avoid brain CT imaging even if the biomarker test is negative.
  • Current use of anticoagulant or antiplatelet therapy, including but not limited to: Warfarin, Factor Xa inhibitors (e.g., apixaban [Eliquis], rivaroxaban [Xarelto]), Clopidogrel, Ticagrelor.
  • Presentation >24 hours after injury, due to the declining diagnostic sensitivity of Glial Fibrillary Acidic Protein (GFAP) and Carboxy-terminal Hydrolase L1 (UCH-L1) beyond this time window.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Clinical Pathway 2: Clinical Guidelines Only
Clinical Guidelines Only (Canadian Head CT Decision Rule)
Diagnostinen testi: Clinical guidelines only
During the baseline phase, sites will rely solely on established clinical guidelines to guide brain CT utilization in patients with suspected TBI. Specifically, providers will apply the Canadian CT Head Rule, a validated decision instrument that identifies patients at high risk for clinically important brain injury who require CT imaging. All sites will begin in this Guidelines-Only baseline phase and will continue using this approach until their assigned transition to the Guidelines + Biomarkers phase. Sites will transition in three waves, with two sites transitioning every six months.
Kokeellinen: Clinical Pathway 1: Guidelines + Biomarkers
Canadian Head CT Decision Rule plus whole blood Glial Fibrillary Acidic Protein (GFAP) and Ubiquitin Carboxy-Terminal Hydrolase L1 (UCH-L1) measurement using the iSTAT.
Diagnostinen testi: Clinical pathway 1: Guidelines plus biomarkers
Patients will be managed using an algorithm that integrates the Canadian Head CT Rule (CHCR) with iSTAT whole-blood GFAP and UCH-L1 testing. Patients who meet CHCR criteria for CT imaging and those whose CT imaging decision-making is not covered by CHCR (e.g., no loss of consciousness or amnesia) will receive iSTAT testing. Sites will be assigned to one of three implementation waves, with two sites transitioning to the Guidelines + Biomarkers phase every six months. Prior to their assigned transition, sites will continue to use guidelines alone. Once a site transitions to the Guidelines + Biomarkers phase, the integrated biomarker-guided algorithm will become the standard-of-care protocol at that site for eligible patients and will remain the standard of care for the remainder of the study.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
The proportion of eligible Emergency department (ED) patients with suspected traumatic brain injury (TBI) who receive brain CT imaging.
Aikaikkuna: Initial Emergency room visit (approximately 24 hours)
Initial Emergency room visit (approximately 24 hours)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Proportion of eligible ED patients with suspected TBI who receive brain CT imaging and have a clinically significant traumatic lesion.
Aikaikkuna: Initial Emergency room visit (approximately 24 hours)
Initial Emergency room visit (approximately 24 hours)
Incidence of clinically significant missed traumatic intracranial injury diagnosed within 7 days of the index ED visit
Aikaikkuna: Within 7 days of the index/initial ED visit
Within 7 days of the index/initial ED visit
Incidence of Neurosurgical interventions within 7 days of the index ED visit, without a new traumatic event.
Aikaikkuna: Within 7 days of the index/initial ED visit
Within 7 days of the index/initial ED visit
ED length of stay
Aikaikkuna: Initial Emergency room visit (approximately 24 hours)
This will be measured in minutes.
Initial Emergency room visit (approximately 24 hours)
Initial and sustained provider adherence at 6 and 24 months post-implementation
Aikaikkuna: 6 and 24 months post-implementation
6 and 24 months post-implementation
Provider acceptability and feedback
Aikaikkuna: During implementation phase (months 9-32)
Providers will answer 17 questions regarding the implementation of the biomarker guided algorithm and acceptability. Information from this will be summarized.
During implementation phase (months 9-32)
Provider trust in biomarker-guided CT decision making as measured by the proportion of biomarker-negative patients who don't get a CT
Aikaikkuna: During implementation phase (months 9-32)
During implementation phase (months 9-32)
30-day ED revisits and hospitalizations
Aikaikkuna: 30 days following Initial Emergency room visit
30 days following Initial Emergency room visit

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Michigan

Yhteistyökumppanit

United States Department of Defense

Tutkijat

  • Päätutkija: Frederick Korley, MD, PhD, University of Michigan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. syyskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. syyskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. syyskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HUM00278426
  • HT942524TBIPHRPFPA (Muu tunniste: Department of Defense)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa