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The PIONEER Comparative Effectiveness Study - Project 2

2026년 9월 14일 업데이트: Frederick Korley, MD, PhD, University of Michigan

Comparing the Effectiveness of a Biomarker-plus-clinical Guidelines Algorithm Versus Clinical Guidelines Only for Safely Decreasing Brain Computed Tomography Utilization During Brain Injury Evaluations: The PIONEER Comparative Effectiveness Study

This is a pragmatic, open-label, multicenter, stepped-wedge, Type II hybrid effectiveness-implementation study. It is designed to evaluate both the comparative effectiveness and implementation feasibility of a biomarker-plus-clinical guidelines algorithm to reduce low-value brain computed tomography (CT) use in emergency department (ED) patients evaluated for suspected traumatic brain injury (TBI). The biomarkers are Glial Fibrillary Acidic Protein (GFAP) and Carboxy-terminal Hydrolase L1 (UCH-L1), two brain-injury proteins cleared by the FDA to support brain CT imaging decisions after trauma. All six participating EDs will contribute baseline data for the first 6 months under usual care (clinical guidelines only). Beginning in month 7, two sites will transition to implementing the biomarker-guided algorithm. At month 13, two additional sites will implement the biomarker-guided approach, and the final two sites will transition at month 19. By the end of the 24-month rollout period, all sites will have implemented the biomarker-guided pathway.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

3000

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Sylmar, California, 미국, 91342
        • UCLA-Olive View Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Breena Taira, MD, MPH
      • Torrance, California, 미국, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kabir Yadav, MD, MS, MHSH
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, 미국, 48038
        • Henry Ford Macomb (HFM)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Joseph Miller, MD, MS
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Hospital (HFH)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Joseph Miller, MD, MS
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bory Kea, MD, MCR
      • Portland, Oregon, 미국, 97216
        • Adventist Health Portland (AHP)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bory Kea, MD, MCR

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

Inclusion

  • Age ≥18 years at the time of the emergency department visit.
  • Presentation to a participating emergency department following a traumatic injury mechanism (motor vehicle collision, fall from height, assault, head injury/head trauma/head strike, struck by or against an object, facial injury or laceration, or other general trauma). Presentations may also include alcohol intoxication or syncope when associated with a suspected traumatic brain injury.
  • Evidence of potential head or brain injury, defined as (i) the head being struck by an object, (ii) the head striking a hard object or surface, (iii) exposure of the brain to significant acceleration/deceleration forces, or (iv) clinician documentation that the patient was evaluated for suspected traumatic brain injury.
  • Glasgow Coma Scale (GCS) score of 13-15 at presentation.
  • Presentation to the emergency department within 24 hours of injury.

Exclusion Criteria:

  • Planned computed tomography (CT) imaging of the maxillofacial bones, chest, abdomen, or pelvis during the ED encounter AND clinicians do not intend to avoid brain CT imaging even if the biomarker test is negative.
  • Current use of anticoagulant or antiplatelet therapy, including but not limited to: Warfarin, Factor Xa inhibitors (e.g., apixaban [Eliquis], rivaroxaban [Xarelto]), Clopidogrel, Ticagrelor.
  • Presentation >24 hours after injury, due to the declining diagnostic sensitivity of Glial Fibrillary Acidic Protein (GFAP) and Carboxy-terminal Hydrolase L1 (UCH-L1) beyond this time window.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Clinical Pathway 2: Clinical Guidelines Only
Clinical Guidelines Only (Canadian Head CT Decision Rule)
진단 검사: Clinical guidelines only
During the baseline phase, sites will rely solely on established clinical guidelines to guide brain CT utilization in patients with suspected TBI. Specifically, providers will apply the Canadian CT Head Rule, a validated decision instrument that identifies patients at high risk for clinically important brain injury who require CT imaging. All sites will begin in this Guidelines-Only baseline phase and will continue using this approach until their assigned transition to the Guidelines + Biomarkers phase. Sites will transition in three waves, with two sites transitioning every six months.
실험적: Clinical Pathway 1: Guidelines + Biomarkers
Canadian Head CT Decision Rule plus whole blood Glial Fibrillary Acidic Protein (GFAP) and Ubiquitin Carboxy-Terminal Hydrolase L1 (UCH-L1) measurement using the iSTAT.
진단 검사: Clinical pathway 1: Guidelines plus biomarkers
Patients will be managed using an algorithm that integrates the Canadian Head CT Rule (CHCR) with iSTAT whole-blood GFAP and UCH-L1 testing. Patients who meet CHCR criteria for CT imaging and those whose CT imaging decision-making is not covered by CHCR (e.g., no loss of consciousness or amnesia) will receive iSTAT testing. Sites will be assigned to one of three implementation waves, with two sites transitioning to the Guidelines + Biomarkers phase every six months. Prior to their assigned transition, sites will continue to use guidelines alone. Once a site transitions to the Guidelines + Biomarkers phase, the integrated biomarker-guided algorithm will become the standard-of-care protocol at that site for eligible patients and will remain the standard of care for the remainder of the study.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
The proportion of eligible Emergency department (ED) patients with suspected traumatic brain injury (TBI) who receive brain CT imaging.
기간: Initial Emergency room visit (approximately 24 hours)
Initial Emergency room visit (approximately 24 hours)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Proportion of eligible ED patients with suspected TBI who receive brain CT imaging and have a clinically significant traumatic lesion.
기간: Initial Emergency room visit (approximately 24 hours)
Initial Emergency room visit (approximately 24 hours)
Incidence of clinically significant missed traumatic intracranial injury diagnosed within 7 days of the index ED visit
기간: Within 7 days of the index/initial ED visit
Within 7 days of the index/initial ED visit
Incidence of Neurosurgical interventions within 7 days of the index ED visit, without a new traumatic event.
기간: Within 7 days of the index/initial ED visit
Within 7 days of the index/initial ED visit
ED length of stay
기간: Initial Emergency room visit (approximately 24 hours)
This will be measured in minutes.
Initial Emergency room visit (approximately 24 hours)
Initial and sustained provider adherence at 6 and 24 months post-implementation
기간: 6 and 24 months post-implementation
6 and 24 months post-implementation
Provider acceptability and feedback
기간: During implementation phase (months 9-32)
Providers will answer 17 questions regarding the implementation of the biomarker guided algorithm and acceptability. Information from this will be summarized.
During implementation phase (months 9-32)
Provider trust in biomarker-guided CT decision making as measured by the proportion of biomarker-negative patients who don't get a CT
기간: During implementation phase (months 9-32)
During implementation phase (months 9-32)
30-day ED revisits and hospitalizations
기간: 30 days following Initial Emergency room visit
30 days following Initial Emergency room visit

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Michigan

협력자

United States Department of Defense

수사관

  • 수석 연구원: Frederick Korley, MD, PhD, University of Michigan

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2029년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 9월 14일

처음 게시됨 (실제)

2026년 9월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 14일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HUM00278426
  • HT942524TBIPHRPFPA (기타 식별자: Department of Defense)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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