Evaluation of Two Monthly Silicone Hydrogel Multifocal Toric in Soft Contact Lens Wearers
2026年9月15日 更新者：CooperVision International Limited (CVIL)
Clinical Performance Evaluation of Two Monthly Replacement Silicone Hydrogel Multifocal Toric Lens Designs in Habitual Soft Contact Lens Wearers
To compare the performance of two leading soft multifocal Toric contact lenses.
調査の概要
詳細な説明
Prospective, randomized, subject-masked, bilateral crossover dispensing study.
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Liandra Jung
- 電話番号：+19253948002
- メール：liandra.jung@coopervision.com
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、13850
- Sacco Eye Group
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コンタクト：
- Staci Sacco
- 電話番号：6077981987
- メール：researchcoordinator@saccoresearch.com
-
主任研究者：
- Andrew Sacco, OD
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Ohio
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Granville、Ohio、アメリカ、43023
- ProCare Vision Center
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主任研究者：
- Katherine Bickle, OD
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コンタクト：
- Katherine Bickle
- 電話番号：7405873937
- メール：kbickle12@yahoo.com
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Texas
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Corpus Christi、Texas、アメリカ、78411
- Drs. Mcintyre Garza Avila & Jurica
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コンタクト：
- Alissa Shawver
- 電話番号：3619940310
- メール：alissa@cccontacts.com
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主任研究者：
- David Browning, OD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
A person is eligible for inclusion in the study if they are:
- Participants at least 40 years of age.
- Participants requiring lens powers within the range available for the study lenses.
- Participants with a spherical refractive error at the corneal plane of plano to -6.00.
- Participants with a minimum reading add of +0.75DS (based on their spectacle refraction at screening). At least 12 participants will be enrolled per add group: low (+0.75 to +1.25D), medium (+1.50 to +1.75D), and high (+2.00 to +2.50).
- Participants with refractive astigmatism at the corneal plane of 0.75 to 2.00DC.
- Best spectacle corrected visual acuity greater than or equal to 20/25 (less than or equal to LogMAR 0.1).
- Habitually using soft contact lenses (multifocal soft contact lenses, sphere or toric lenses for monovision, or sphere or toric lenses for distance vision correction and spectacles for near vision correction) and have worn lenses at least 3 days a week for at least the past six months.
- Anticipating being able to wear contact lenses for at least 8 hours a day, 5 days a week.
- Willing and able to follow instructions and maintain the appointment schedule.
Exclusion Criteria:
- Anterior segment infection, inflammation or abnormality that would contraindicate contact lens wear.
- Any active anterior segment ocular disease that would contraindicate contact lens wear.
- The use of systemic or ocular medications that would contraindicate contact lens wear.
- History of herpetic keratitis.
- History of refractive surgery or irregular cornea.
- Slit lamp findings that are more serious than grade 1 (see ISO 11980 scale).
- Inactive (i.e. ghost) vessels greater than 1 mm of penetration into the cornea.
- Participation of the participant in a contact lens or contact lens care product clinical trial within the previous 90 days if involving orthokeratology, 30 days if involving extended wear, rigid gas permeable corneal and scleral lenses, or 15 days if involving daily disposable, daily wear soft lenses.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Lens A then Lens B
Participants will wear the Test Lenses in both eyes for one month and then cross over to the Control Lenses in both eyes for one month. |
Daily disposable, soft contact lenses worn for one month |
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実験的：Lens B and then Lens A
Participants will wear the Control Lenses in both eyes for one month and then cross over to the Test Lenses in both eyes for one month. |
Daily disposable, soft contact lenses worn for one month |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Ease of handling
時間枠：1 month
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Ease of handling for lens removal (0-100) |
1 month
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年9月1日
一次修了 (推定)
2027年9月1日
研究の完了 (推定)
2027年9月1日
試験登録日
最初に提出
2026年9月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年9月15日
最初の投稿 (実際)
2026年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月15日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。