Evaluation of Two Monthly Silicone Hydrogel Multifocal Toric in Soft Contact Lens Wearers
15 сентября 2026 г. обновлено: CooperVision International Limited (CVIL)
Clinical Performance Evaluation of Two Monthly Replacement Silicone Hydrogel Multifocal Toric Lens Designs in Habitual Soft Contact Lens Wearers
To compare the performance of two leading soft multifocal Toric contact lenses.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Prospective, randomized, subject-masked, bilateral crossover dispensing study.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Liandra Jung
- Номер телефона: +19253948002
- Электронная почта: liandra.jung@coopervision.com
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 13850
- Sacco Eye Group
-
Контакт:
- Staci Sacco
- Номер телефона: 6077981987
- Электронная почта: researchcoordinator@saccoresearch.com
-
Главный следователь:
- Andrew Sacco, OD
-
-
Ohio
-
Granville, Ohio, Соединенные Штаты, 43023
- ProCare Vision Center
-
Главный следователь:
- Katherine Bickle, OD
-
Контакт:
- Katherine Bickle
- Номер телефона: 7405873937
- Электронная почта: kbickle12@yahoo.com
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78411
- Drs. Mcintyre Garza Avila & Jurica
-
Контакт:
- Alissa Shawver
- Номер телефона: 3619940310
- Электронная почта: alissa@cccontacts.com
-
Главный следователь:
- David Browning, OD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
A person is eligible for inclusion in the study if they are:
- Participants at least 40 years of age.
- Participants requiring lens powers within the range available for the study lenses.
- Participants with a spherical refractive error at the corneal plane of plano to -6.00.
- Participants with a minimum reading add of +0.75DS (based on their spectacle refraction at screening). At least 12 participants will be enrolled per add group: low (+0.75 to +1.25D), medium (+1.50 to +1.75D), and high (+2.00 to +2.50).
- Participants with refractive astigmatism at the corneal plane of 0.75 to 2.00DC.
- Best spectacle corrected visual acuity greater than or equal to 20/25 (less than or equal to LogMAR 0.1).
- Habitually using soft contact lenses (multifocal soft contact lenses, sphere or toric lenses for monovision, or sphere or toric lenses for distance vision correction and spectacles for near vision correction) and have worn lenses at least 3 days a week for at least the past six months.
- Anticipating being able to wear contact lenses for at least 8 hours a day, 5 days a week.
- Willing and able to follow instructions and maintain the appointment schedule.
Exclusion Criteria:
- Anterior segment infection, inflammation or abnormality that would contraindicate contact lens wear.
- Any active anterior segment ocular disease that would contraindicate contact lens wear.
- The use of systemic or ocular medications that would contraindicate contact lens wear.
- History of herpetic keratitis.
- History of refractive surgery or irregular cornea.
- Slit lamp findings that are more serious than grade 1 (see ISO 11980 scale).
- Inactive (i.e. ghost) vessels greater than 1 mm of penetration into the cornea.
- Participation of the participant in a contact lens or contact lens care product clinical trial within the previous 90 days if involving orthokeratology, 30 days if involving extended wear, rigid gas permeable corneal and scleral lenses, or 15 days if involving daily disposable, daily wear soft lenses.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Lens A then Lens B
Participants will wear the Test Lenses in both eyes for one month and then cross over to the Control Lenses in both eyes for one month. |
Daily disposable, soft contact lenses worn for one month |
|
Экспериментальный: Lens B and then Lens A
Participants will wear the Control Lenses in both eyes for one month and then cross over to the Test Lenses in both eyes for one month. |
Daily disposable, soft contact lenses worn for one month |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ease of handling
Временное ограничение: 1 month
|
Ease of handling for lens removal (0-100) |
1 month
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 сентября 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 сентября 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 сентября 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MKTG-26-24
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .