Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluation of Two Monthly Silicone Hydrogel Multifocal Toric in Soft Contact Lens Wearers

15. september 2026 opdateret af: CooperVision International Limited (CVIL)

Clinical Performance Evaluation of Two Monthly Replacement Silicone Hydrogel Multifocal Toric Lens Designs in Habitual Soft Contact Lens Wearers

To compare the performance of two leading soft multifocal Toric contact lenses.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospective, randomized, subject-masked, bilateral crossover dispensing study.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 13850
    • Ohio
      • Granville, Ohio, Forenede Stater, 43023
        • ProCare Vision Center
        • Ledende efterforsker:
          • Katherine Bickle, OD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78411
        • Drs. Mcintyre Garza Avila & Jurica
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David Browning, OD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

A person is eligible for inclusion in the study if they are:

  1. Participants at least 40 years of age.
  2. Participants requiring lens powers within the range available for the study lenses.
  3. Participants with a spherical refractive error at the corneal plane of plano to -6.00.
  4. Participants with a minimum reading add of +0.75DS (based on their spectacle refraction at screening). At least 12 participants will be enrolled per add group: low (+0.75 to +1.25D), medium (+1.50 to +1.75D), and high (+2.00 to +2.50).
  5. Participants with refractive astigmatism at the corneal plane of 0.75 to 2.00DC.
  6. Best spectacle corrected visual acuity greater than or equal to 20/25 (less than or equal to LogMAR 0.1).
  7. Habitually using soft contact lenses (multifocal soft contact lenses, sphere or toric lenses for monovision, or sphere or toric lenses for distance vision correction and spectacles for near vision correction) and have worn lenses at least 3 days a week for at least the past six months.
  8. Anticipating being able to wear contact lenses for at least 8 hours a day, 5 days a week.
  9. Willing and able to follow instructions and maintain the appointment schedule.

Exclusion Criteria:

  1. Anterior segment infection, inflammation or abnormality that would contraindicate contact lens wear.
  2. Any active anterior segment ocular disease that would contraindicate contact lens wear.
  3. The use of systemic or ocular medications that would contraindicate contact lens wear.
  4. History of herpetic keratitis.
  5. History of refractive surgery or irregular cornea.
  6. Slit lamp findings that are more serious than grade 1 (see ISO 11980 scale).
  7. Inactive (i.e. ghost) vessels greater than 1 mm of penetration into the cornea.
  8. Participation of the participant in a contact lens or contact lens care product clinical trial within the previous 90 days if involving orthokeratology, 30 days if involving extended wear, rigid gas permeable corneal and scleral lenses, or 15 days if involving daily disposable, daily wear soft lenses.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lens A then Lens B

Participants will wear the Test Lenses in both eyes for one month and then cross over to the Control Lenses in both eyes for one month.
Enhed: Lens A ( comfilcon A)

Daily disposable, soft contact lenses worn for one month
Eksperimentel: Lens B and then Lens A

Participants will wear the Control Lenses in both eyes for one month and then cross over to the Test Lenses in both eyes for one month.
Enhed: Lens B ( lehfilcon A)

Daily disposable, soft contact lenses worn for one month

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ease of handling
Tidsramme: 1 month

Ease of handling for lens removal (0-100)
1 month

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CooperVision International Limited (CVIL)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2026

Først opslået (Faktiske)

21. september 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MKTG-26-24

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner