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Evaluation of Two Monthly Silicone Hydrogel Multifocal Toric in Soft Contact Lens Wearers

15. September 2026 aktualisiert von: CooperVision International Limited (CVIL)

Clinical Performance Evaluation of Two Monthly Replacement Silicone Hydrogel Multifocal Toric Lens Designs in Habitual Soft Contact Lens Wearers

To compare the performance of two leading soft multifocal Toric contact lenses.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospective, randomized, subject-masked, bilateral crossover dispensing study.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 13850
    • Ohio
      • Granville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43023
        • ProCare Vision Center
        • Hauptermittler:
          • Katherine Bickle, OD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78411
        • Drs. Mcintyre Garza Avila & Jurica
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David Browning, OD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

A person is eligible for inclusion in the study if they are:

  1. Participants at least 40 years of age.
  2. Participants requiring lens powers within the range available for the study lenses.
  3. Participants with a spherical refractive error at the corneal plane of plano to -6.00.
  4. Participants with a minimum reading add of +0.75DS (based on their spectacle refraction at screening). At least 12 participants will be enrolled per add group: low (+0.75 to +1.25D), medium (+1.50 to +1.75D), and high (+2.00 to +2.50).
  5. Participants with refractive astigmatism at the corneal plane of 0.75 to 2.00DC.
  6. Best spectacle corrected visual acuity greater than or equal to 20/25 (less than or equal to LogMAR 0.1).
  7. Habitually using soft contact lenses (multifocal soft contact lenses, sphere or toric lenses for monovision, or sphere or toric lenses for distance vision correction and spectacles for near vision correction) and have worn lenses at least 3 days a week for at least the past six months.
  8. Anticipating being able to wear contact lenses for at least 8 hours a day, 5 days a week.
  9. Willing and able to follow instructions and maintain the appointment schedule.

Exclusion Criteria:

  1. Anterior segment infection, inflammation or abnormality that would contraindicate contact lens wear.
  2. Any active anterior segment ocular disease that would contraindicate contact lens wear.
  3. The use of systemic or ocular medications that would contraindicate contact lens wear.
  4. History of herpetic keratitis.
  5. History of refractive surgery or irregular cornea.
  6. Slit lamp findings that are more serious than grade 1 (see ISO 11980 scale).
  7. Inactive (i.e. ghost) vessels greater than 1 mm of penetration into the cornea.
  8. Participation of the participant in a contact lens or contact lens care product clinical trial within the previous 90 days if involving orthokeratology, 30 days if involving extended wear, rigid gas permeable corneal and scleral lenses, or 15 days if involving daily disposable, daily wear soft lenses.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lens A then Lens B

Participants will wear the Test Lenses in both eyes for one month and then cross over to the Control Lenses in both eyes for one month.
Gerät: Lens A ( comfilcon A)

Daily disposable, soft contact lenses worn for one month
Experimental: Lens B and then Lens A

Participants will wear the Control Lenses in both eyes for one month and then cross over to the Test Lenses in both eyes for one month.
Gerät: Lens B ( lehfilcon A)

Daily disposable, soft contact lenses worn for one month

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ease of handling
Zeitfenster: 1 month

Ease of handling for lens removal (0-100)
1 month

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CooperVision International Limited (CVIL)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MKTG-26-24

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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