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Evaluation of Two Monthly Silicone Hydrogel Multifocal Toric in Soft Contact Lens Wearers

2026年9月15日 更新者：CooperVision International Limited (CVIL)

Clinical Performance Evaluation of Two Monthly Replacement Silicone Hydrogel Multifocal Toric Lens Designs in Habitual Soft Contact Lens Wearers

To compare the performance of two leading soft multifocal Toric contact lenses.

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

Prospective, randomized, subject-masked, bilateral crossover dispensing study.

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • New York
      • New York、New York、美国、13850
    • Ohio
      • Granville、Ohio、美国、43023
        • ProCare Vision Center
        • 首席研究员：
          • Katherine Bickle, OD
        • 接触：
    • Texas
      • Corpus Christi、Texas、美国、78411
        • Drs. Mcintyre Garza Avila & Jurica
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • David Browning, OD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

A person is eligible for inclusion in the study if they are:

  1. Participants at least 40 years of age.
  2. Participants requiring lens powers within the range available for the study lenses.
  3. Participants with a spherical refractive error at the corneal plane of plano to -6.00.
  4. Participants with a minimum reading add of +0.75DS (based on their spectacle refraction at screening). At least 12 participants will be enrolled per add group: low (+0.75 to +1.25D), medium (+1.50 to +1.75D), and high (+2.00 to +2.50).
  5. Participants with refractive astigmatism at the corneal plane of 0.75 to 2.00DC.
  6. Best spectacle corrected visual acuity greater than or equal to 20/25 (less than or equal to LogMAR 0.1).
  7. Habitually using soft contact lenses (multifocal soft contact lenses, sphere or toric lenses for monovision, or sphere or toric lenses for distance vision correction and spectacles for near vision correction) and have worn lenses at least 3 days a week for at least the past six months.
  8. Anticipating being able to wear contact lenses for at least 8 hours a day, 5 days a week.
  9. Willing and able to follow instructions and maintain the appointment schedule.

Exclusion Criteria:

  1. Anterior segment infection, inflammation or abnormality that would contraindicate contact lens wear.
  2. Any active anterior segment ocular disease that would contraindicate contact lens wear.
  3. The use of systemic or ocular medications that would contraindicate contact lens wear.
  4. History of herpetic keratitis.
  5. History of refractive surgery or irregular cornea.
  6. Slit lamp findings that are more serious than grade 1 (see ISO 11980 scale).
  7. Inactive (i.e. ghost) vessels greater than 1 mm of penetration into the cornea.
  8. Participation of the participant in a contact lens or contact lens care product clinical trial within the previous 90 days if involving orthokeratology, 30 days if involving extended wear, rigid gas permeable corneal and scleral lenses, or 15 days if involving daily disposable, daily wear soft lenses.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Lens A then Lens B

Participants will wear the Test Lenses in both eyes for one month and then cross over to the Control Lenses in both eyes for one month.
设备：Lens A ( comfilcon A)

Daily disposable, soft contact lenses worn for one month
实验性的：Lens B and then Lens A

Participants will wear the Control Lenses in both eyes for one month and then cross over to the Test Lenses in both eyes for one month.
设备：Lens B ( lehfilcon A)

Daily disposable, soft contact lenses worn for one month

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Ease of handling
大体时间：1 month

Ease of handling for lens removal (0-100)
1 month

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

CooperVision International Limited (CVIL)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年9月1日

初级完成 (估计的)

2027年9月1日

研究完成 (估计的)

2027年9月1日

研究注册日期

首次提交

2026年9月15日

首先提交符合 QC 标准的

2026年9月15日

首次发布 (实际的)

2026年9月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月15日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MKTG-26-24

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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