Probiotics for Sustained Health
A Pilot Study; a Randomized Double-blind Placebo-controlled Study to Investigate a Probiotic Supplement on Symptoms of Upper Respiratory Tract Infections
This randomized, double-blind, placebo-controlled pilot study will evaluate the effect of a probiotic supplement on upper respiratory tract infections (URTIs) in children aged 4-18 years with a history of recurrent URTIs. Participants will be randomized to receive either probiotic drops or placebo drops. The primary objective is to assess the effect of the probiotic on the frequency of URTI episodes during the study period. Secondary objectives include evaluation of respiratory symptoms, medication use, healthcare visits, school absenteeism, recovery of the administered probiotic, and safety.
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Naples、イタリア、80138
- AOU Università degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
-
コンタクト：
- Michele Miraglia del Giudice, MD
- 電話番号：+390815665922
- メール：michele.miragliadelgiudice@unicampania.it
-
Pisa、イタリア、56126
- Università di Pisa
-
コンタクト：
- Peroni Diego
- 電話番号：+390502212111
- メール：diego.peroni@unipi.it
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- Age 4 to18 years
- Male or female
- Healthy (no known chronic disease)
- At least 3 episodes of Upper Respiratory Tract Infection (pharyngitis and or tonsillitis, cold, rhinitis, sinusitis) in the previous year
- Written informed consent signed by both parents or caregivers
Exclusion Criteria:
- Use of antibiotics or probiotic products 2 weeks prior inclusion in the study
- Use of two or more consecutive months on antibiotics for respiratory infections on the last year
- Participation in another clinical trial
- Parents or caregivers unable to read, understand and follow the instructions
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：Probiotic
Probiotic oil drops formulation. Administration twice daily. |
Probiotic drops |
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プラセボコンパレーター：Placebo
Placebo oil drops formulation. Administration twice daily. |
Placebo drops |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Number of episodes
時間枠：3 months
|
Number of episodes presenting with three out of four of the following symptoms for three consecutive days: Fever, sore throat, nasal congestion or runny nose. |
3 months
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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