Probiotics for Sustained Health
A Pilot Study; a Randomized Double-blind Placebo-controlled Study to Investigate a Probiotic Supplement on Symptoms of Upper Respiratory Tract Infections
This randomized, double-blind, placebo-controlled pilot study will evaluate the effect of a probiotic supplement on upper respiratory tract infections (URTIs) in children aged 4-18 years with a history of recurrent URTIs. Participants will be randomized to receive either probiotic drops or placebo drops. The primary objective is to assess the effect of the probiotic on the frequency of URTI episodes during the study period. Secondary objectives include evaluation of respiratory symptoms, medication use, healthcare visits, school absenteeism, recovery of the administered probiotic, and safety.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Naples, Italie, 80138
- AOU Università degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
-
Contact:
- Michele Miraglia del Giudice, MD
- Numéro de téléphone: +390815665922
- E-mail: michele.miragliadelgiudice@unicampania.it
-
Pisa, Italie, 56126
- Università di Pisa
-
Contact:
- Peroni Diego
- Numéro de téléphone: +390502212111
- E-mail: diego.peroni@unipi.it
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Age 4 to18 years
- Male or female
- Healthy (no known chronic disease)
- At least 3 episodes of Upper Respiratory Tract Infection (pharyngitis and or tonsillitis, cold, rhinitis, sinusitis) in the previous year
- Written informed consent signed by both parents or caregivers
Exclusion Criteria:
- Use of antibiotics or probiotic products 2 weeks prior inclusion in the study
- Use of two or more consecutive months on antibiotics for respiratory infections on the last year
- Participation in another clinical trial
- Parents or caregivers unable to read, understand and follow the instructions
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Probiotic
Probiotic oil drops formulation. Administration twice daily. |
Probiotic drops |
|
Comparateur placebo: Placebo
Placebo oil drops formulation. Administration twice daily. |
Placebo drops |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Number of episodes
Délai: 3 months
|
Number of episodes presenting with three out of four of the following symptoms for three consecutive days: Fever, sore throat, nasal congestion or runny nose. |
3 months
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CSUB0203
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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