Probiotics for Sustained Health
A Pilot Study; a Randomized Double-blind Placebo-controlled Study to Investigate a Probiotic Supplement on Symptoms of Upper Respiratory Tract Infections
This randomized, double-blind, placebo-controlled pilot study will evaluate the effect of a probiotic supplement on upper respiratory tract infections (URTIs) in children aged 4-18 years with a history of recurrent URTIs. Participants will be randomized to receive either probiotic drops or placebo drops. The primary objective is to assess the effect of the probiotic on the frequency of URTI episodes during the study period. Secondary objectives include evaluation of respiratory symptoms, medication use, healthcare visits, school absenteeism, recovery of the administered probiotic, and safety.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Naples, Italië, 80138
- AOU Università degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
-
Contact:
- Michele Miraglia del Giudice, MD
- Telefoonnummer: +390815665922
- E-mail: michele.miragliadelgiudice@unicampania.it
-
Pisa, Italië, 56126
- Università di Pisa
-
Contact:
- Peroni Diego
- Telefoonnummer: +390502212111
- E-mail: diego.peroni@unipi.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Age 4 to18 years
- Male or female
- Healthy (no known chronic disease)
- At least 3 episodes of Upper Respiratory Tract Infection (pharyngitis and or tonsillitis, cold, rhinitis, sinusitis) in the previous year
- Written informed consent signed by both parents or caregivers
Exclusion Criteria:
- Use of antibiotics or probiotic products 2 weeks prior inclusion in the study
- Use of two or more consecutive months on antibiotics for respiratory infections on the last year
- Participation in another clinical trial
- Parents or caregivers unable to read, understand and follow the instructions
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Probiotic
Probiotic oil drops formulation. Administration twice daily. |
Probiotic drops |
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo oil drops formulation. Administration twice daily. |
Placebo drops |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Number of episodes
Tijdsspanne: 3 months
|
Number of episodes presenting with three out of four of the following symptoms for three consecutive days: Fever, sore throat, nasal congestion or runny nose. |
3 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CSUB0203
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .