Probiotics for Sustained Health
A Pilot Study; a Randomized Double-blind Placebo-controlled Study to Investigate a Probiotic Supplement on Symptoms of Upper Respiratory Tract Infections
This randomized, double-blind, placebo-controlled pilot study will evaluate the effect of a probiotic supplement on upper respiratory tract infections (URTIs) in children aged 4-18 years with a history of recurrent URTIs. Participants will be randomized to receive either probiotic drops or placebo drops. The primary objective is to assess the effect of the probiotic on the frequency of URTI episodes during the study period. Secondary objectives include evaluation of respiratory symptoms, medication use, healthcare visits, school absenteeism, recovery of the administered probiotic, and safety.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Naples, Италия, 80138
- AOU Università degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
-
Контакт:
- Michele Miraglia del Giudice, MD
- Номер телефона: +390815665922
- Электронная почта: michele.miragliadelgiudice@unicampania.it
-
Pisa, Италия, 56126
- Università di Pisa
-
Контакт:
- Peroni Diego
- Номер телефона: +390502212111
- Электронная почта: diego.peroni@unipi.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Age 4 to18 years
- Male or female
- Healthy (no known chronic disease)
- At least 3 episodes of Upper Respiratory Tract Infection (pharyngitis and or tonsillitis, cold, rhinitis, sinusitis) in the previous year
- Written informed consent signed by both parents or caregivers
Exclusion Criteria:
- Use of antibiotics or probiotic products 2 weeks prior inclusion in the study
- Use of two or more consecutive months on antibiotics for respiratory infections on the last year
- Participation in another clinical trial
- Parents or caregivers unable to read, understand and follow the instructions
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Probiotic
Probiotic oil drops formulation. Administration twice daily. |
Probiotic drops |
|
Плацебо Компаратор: Placebo
Placebo oil drops formulation. Administration twice daily. |
Placebo drops |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number of episodes
Временное ограничение: 3 months
|
Number of episodes presenting with three out of four of the following symptoms for three consecutive days: Fever, sore throat, nasal congestion or runny nose. |
3 months
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CSUB0203
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .