Probiotics for Sustained Health
A Pilot Study; a Randomized Double-blind Placebo-controlled Study to Investigate a Probiotic Supplement on Symptoms of Upper Respiratory Tract Infections
This randomized, double-blind, placebo-controlled pilot study will evaluate the effect of a probiotic supplement on upper respiratory tract infections (URTIs) in children aged 4-18 years with a history of recurrent URTIs. Participants will be randomized to receive either probiotic drops or placebo drops. The primary objective is to assess the effect of the probiotic on the frequency of URTI episodes during the study period. Secondary objectives include evaluation of respiratory symptoms, medication use, healthcare visits, school absenteeism, recovery of the administered probiotic, and safety.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Naples, Italien, 80138
- AOU Università degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
-
Kontakt:
- Michele Miraglia del Giudice, MD
- Telefonnummer: +390815665922
- E-post: michele.miragliadelgiudice@unicampania.it
-
Pisa, Italien, 56126
- Università di Pisa
-
Kontakt:
- Peroni Diego
- Telefonnummer: +390502212111
- E-post: diego.peroni@unipi.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Age 4 to18 years
- Male or female
- Healthy (no known chronic disease)
- At least 3 episodes of Upper Respiratory Tract Infection (pharyngitis and or tonsillitis, cold, rhinitis, sinusitis) in the previous year
- Written informed consent signed by both parents or caregivers
Exclusion Criteria:
- Use of antibiotics or probiotic products 2 weeks prior inclusion in the study
- Use of two or more consecutive months on antibiotics for respiratory infections on the last year
- Participation in another clinical trial
- Parents or caregivers unable to read, understand and follow the instructions
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Probiotic
Probiotic oil drops formulation. Administration twice daily. |
Probiotic drops |
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo oil drops formulation. Administration twice daily. |
Placebo drops |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Number of episodes
Tidsram: 3 months
|
Number of episodes presenting with three out of four of the following symptoms for three consecutive days: Fever, sore throat, nasal congestion or runny nose. |
3 months
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CSUB0203
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .