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Hypofractionated vs. Conventionally Fractionated Postmastectomy Radiotherapy After Implant-Based Reconstruction

2026年9月18日 更新者：Jinli Ma、Fudan University

Outcomes of Hypofractionated Versus Conventionally Fractionated Radiotherapy After Mastectomy and Implant-Based Reconstruction: A Prospective, Randomized Controlled, Non-Inferiority Trial

This is a prospective, randomized controlled, non-inferiority clinical trial designed to compare the outcomes of hypofractionated radiotherapy versus conventionally fractionated radiotherapy following mastectomy and implant-based breast reconstruction. The primary objective is to evaluate whether hypofractionated radiotherapy is non-inferior to conventionally fractionated radiotherapy regarding the rate of unplanned reoperation.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

534

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
      • Shanghai、中国、200032
        • 募集
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

Inclusion Criteria:

  • Female patients aged ≥ 18 years.
  • Pathologically confirmed unilateral primary invasive breast cancer.
  • Underwent skin-sparing (SSM) or nipple-sparing mastectomy (NSM) with axillary staging (sentinel lymph node biopsy or axillary lymph node dissection).
  • Underwent 1-stage (direct-to-implant) or 2-stage (tissue expander) reconstruction, or implant combined with autologous tissue, with prepectoral or subpectoral placement.
  • Received standard neoadjuvant or adjuvant systemic therapy (chemotherapy, endocrine, anti-HER2, or targeted therapy) according to guidelines or clinical trial protocols.
  • Definite indication for post-mastectomy chest wall ± regional nodal irradiation according to guidelines (typically c/pT1-3 N0-3 M0).
  • Interval of at least 6 weeks between reconstruction surgery and the initiation of radiotherapy.
  • ECOG performance status 0-1.
  • Prior non-breast malignancy permitted if disease-free for > 5 years with low recurrence risk; prior cervical or colon carcinoma in situ, melanoma in situ, basal cell carcinoma, or squamous cell skin carcinoma permitted regardless of disease-free interval.
  • Estimated life expectancy ≥ 10 years.
  • Written informed consent provided.

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or lactating patients.
  • Prior history of breast cancer.
  • Bilateral breast cancer.
  • Prior radiotherapy to the ipsilateral chest wall or regional lymph node areas.
  • T4 disease (including, but not limited to, inflammatory breast cancer, regardless of response to neoadjuvant systemic therapy).
  • Non-breast malignancy within the past 5 years (except cervical or colon carcinoma in situ, melanoma in situ, basal cell carcinoma, or squamous cell skin carcinoma).
  • Severe non-malignant comorbidities (e.g., cardiovascular disease, pulmonary disease, systemic lupus erythematosus, or scleroderma) precluding radiotherapy tolerance or follow-up compliance.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：少分割放射線療法
放射線：HypoRT

42.56Gy/16Fx, 2.66Gy/Fx, once daily
アクティブコンパレータ：Conventionally fractionated radiotherapy
放射線：ConvRT

50Gy/25Fx, 2Gy/Fx, once daily

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
The rate of unplanned reoperation
時間枠：3 years

Surgery performed to treat complications related to breast reconstruction.
3 years

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Implant-Based Breast Reconstruction Complications
時間枠：3 years

Defined as adverse events following implant-based breast reconstruction, including reconstruction-related surgical complications and implant-specific complications.
3 years
Locoregional recurrence
時間枠：5 years

Locoregional recurrence is defined as the first documented recurrence in the ipsilateral chest wall or regional nodes.
5 years
Distant metastasis
時間枠：5 years

Distant metastasis is the first confirmed recurrence in any distant organ/site beyond the ipsilateral chest wall and regional nodes.
5 years
Overall survival
時間枠：5 years

Overall survival is the time from randomization to death from any cause.
5 years

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fudan University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年10月1日

一次修了 (推定)

2033年10月1日

研究の完了 (推定)

2035年10月1日

試験登録日

最初に提出

2026年9月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年9月18日

最初の投稿 (実際)

2026年9月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月18日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FDRT-BC020

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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