Hypofractionated vs. Conventionally Fractionated Postmastectomy Radiotherapy After Implant-Based Reconstruction
Outcomes of Hypofractionated Versus Conventionally Fractionated Radiotherapy After Mastectomy and Implant-Based Reconstruction: A Prospective, Randomized Controlled, Non-Inferiority Trial
This is a prospective, randomized controlled, non-inferiority clinical trial designed to compare the outcomes of hypofractionated radiotherapy versus conventionally fractionated radiotherapy following mastectomy and implant-based breast reconstruction. The primary objective is to evaluate whether hypofractionated radiotherapy is non-inferior to conventionally fractionated radiotherapy regarding the rate of unplanned reoperation.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jinli Ma, MD, PhD
- Telefoonnummer: +86-21-64175590
- E-mail: ma-jinli@outlook.com
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China, 200032
- Werving
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Contact:
- Xiaofang Wang
- Telefoonnummer: 86-21-64175590
- E-mail: xiaofang0708@yeah.net
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Female patients aged ≥ 18 years.
- Pathologically confirmed unilateral primary invasive breast cancer.
- Underwent skin-sparing (SSM) or nipple-sparing mastectomy (NSM) with axillary staging (sentinel lymph node biopsy or axillary lymph node dissection).
- Underwent 1-stage (direct-to-implant) or 2-stage (tissue expander) reconstruction, or implant combined with autologous tissue, with prepectoral or subpectoral placement.
- Received standard neoadjuvant or adjuvant systemic therapy (chemotherapy, endocrine, anti-HER2, or targeted therapy) according to guidelines or clinical trial protocols.
- Definite indication for post-mastectomy chest wall ± regional nodal irradiation according to guidelines (typically c/pT1-3 N0-3 M0).
- Interval of at least 6 weeks between reconstruction surgery and the initiation of radiotherapy.
- ECOG performance status 0-1.
- Prior non-breast malignancy permitted if disease-free for > 5 years with low recurrence risk; prior cervical or colon carcinoma in situ, melanoma in situ, basal cell carcinoma, or squamous cell skin carcinoma permitted regardless of disease-free interval.
- Estimated life expectancy ≥ 10 years.
- Written informed consent provided.
Exclusion Criteria:
- Pregnant or lactating patients.
- Prior history of breast cancer.
- Bilateral breast cancer.
- Prior radiotherapy to the ipsilateral chest wall or regional lymph node areas.
- T4 disease (including, but not limited to, inflammatory breast cancer, regardless of response to neoadjuvant systemic therapy).
- Non-breast malignancy within the past 5 years (except cervical or colon carcinoma in situ, melanoma in situ, basal cell carcinoma, or squamous cell skin carcinoma).
- Severe non-malignant comorbidities (e.g., cardiovascular disease, pulmonary disease, systemic lupus erythematosus, or scleroderma) precluding radiotherapy tolerance or follow-up compliance.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gehypofractioneerde radiotherapie
|
42.56Gy/16Fx, 2.66Gy/Fx, once daily |
|
Actieve vergelijker: Conventionally fractionated radiotherapy
|
50Gy/25Fx, 2Gy/Fx, once daily |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
The rate of unplanned reoperation
Tijdsspanne: 3 years
|
Surgery performed to treat complications related to breast reconstruction. |
3 years
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Implant-Based Breast Reconstruction Complications
Tijdsspanne: 3 years
|
Defined as adverse events following implant-based breast reconstruction, including reconstruction-related surgical complications and implant-specific complications. |
3 years
|
|
Locoregional recurrence
Tijdsspanne: 5 years
|
Locoregional recurrence is defined as the first documented recurrence in the ipsilateral chest wall or regional nodes. |
5 years
|
|
Distant metastasis
Tijdsspanne: 5 years
|
Distant metastasis is the first confirmed recurrence in any distant organ/site beyond the ipsilateral chest wall and regional nodes. |
5 years
|
|
Overall survival
Tijdsspanne: 5 years
|
Overall survival is the time from randomization to death from any cause. |
5 years
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FDRT-BC020
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .