- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07835139
Hypofractionated vs. Conventionally Fractionated Postmastectomy Radiotherapy After Implant-Based Reconstruction
Outcomes of Hypofractionated Versus Conventionally Fractionated Radiotherapy After Mastectomy and Implant-Based Reconstruction: A Prospective, Randomized Controlled, Non-Inferiority Trial
This is a prospective, randomized controlled, non-inferiority clinical trial designed to compare the outcomes of hypofractionated radiotherapy versus conventionally fractionated radiotherapy following mastectomy and implant-based breast reconstruction. The primary objective is to evaluate whether hypofractionated radiotherapy is non-inferior to conventionally fractionated radiotherapy regarding the rate of unplanned reoperation.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jinli Ma, MD, PhD
- Номер телефона: +86-21-64175590
- Электронная почта: ma-jinli@outlook.com
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай, 200032
- Рекрутинг
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Контакт:
- Xiaofang Wang
- Номер телефона: 86-21-64175590
- Электронная почта: xiaofang0708@yeah.net
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Female patients aged ≥ 18 years.
- Pathologically confirmed unilateral primary invasive breast cancer.
- Underwent skin-sparing (SSM) or nipple-sparing mastectomy (NSM) with axillary staging (sentinel lymph node biopsy or axillary lymph node dissection).
- Underwent 1-stage (direct-to-implant) or 2-stage (tissue expander) reconstruction, or implant combined with autologous tissue, with prepectoral or subpectoral placement.
- Received standard neoadjuvant or adjuvant systemic therapy (chemotherapy, endocrine, anti-HER2, or targeted therapy) according to guidelines or clinical trial protocols.
- Definite indication for post-mastectomy chest wall ± regional nodal irradiation according to guidelines (typically c/pT1-3 N0-3 M0).
- Interval of at least 6 weeks between reconstruction surgery and the initiation of radiotherapy.
- ECOG performance status 0-1.
- Prior non-breast malignancy permitted if disease-free for > 5 years with low recurrence risk; prior cervical or colon carcinoma in situ, melanoma in situ, basal cell carcinoma, or squamous cell skin carcinoma permitted regardless of disease-free interval.
- Estimated life expectancy ≥ 10 years.
- Written informed consent provided.
Exclusion Criteria:
- Pregnant or lactating patients.
- Prior history of breast cancer.
- Bilateral breast cancer.
- Prior radiotherapy to the ipsilateral chest wall or regional lymph node areas.
- T4 disease (including, but not limited to, inflammatory breast cancer, regardless of response to neoadjuvant systemic therapy).
- Non-breast malignancy within the past 5 years (except cervical or colon carcinoma in situ, melanoma in situ, basal cell carcinoma, or squamous cell skin carcinoma).
- Severe non-malignant comorbidities (e.g., cardiovascular disease, pulmonary disease, systemic lupus erythematosus, or scleroderma) precluding radiotherapy tolerance or follow-up compliance.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гипофракционированная лучевая терапия
|
42.56Gy/16Fx, 2.66Gy/Fx, once daily |
|
Активный компаратор: Conventionally fractionated radiotherapy
|
50Gy/25Fx, 2Gy/Fx, once daily |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
The rate of unplanned reoperation
Временное ограничение: 3 years
|
Surgery performed to treat complications related to breast reconstruction. |
3 years
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Implant-Based Breast Reconstruction Complications
Временное ограничение: 3 years
|
Defined as adverse events following implant-based breast reconstruction, including reconstruction-related surgical complications and implant-specific complications. |
3 years
|
|
Locoregional recurrence
Временное ограничение: 5 years
|
Locoregional recurrence is defined as the first documented recurrence in the ipsilateral chest wall or regional nodes. |
5 years
|
|
Distant metastasis
Временное ограничение: 5 years
|
Distant metastasis is the first confirmed recurrence in any distant organ/site beyond the ipsilateral chest wall and regional nodes. |
5 years
|
|
Overall survival
Временное ограничение: 5 years
|
Overall survival is the time from randomization to death from any cause. |
5 years
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FDRT-BC020
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .