- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07835139
Hypofractionated vs. Conventionally Fractionated Postmastectomy Radiotherapy After Implant-Based Reconstruction
Outcomes of Hypofractionated Versus Conventionally Fractionated Radiotherapy After Mastectomy and Implant-Based Reconstruction: A Prospective, Randomized Controlled, Non-Inferiority Trial
This is a prospective, randomized controlled, non-inferiority clinical trial designed to compare the outcomes of hypofractionated radiotherapy versus conventionally fractionated radiotherapy following mastectomy and implant-based breast reconstruction. The primary objective is to evaluate whether hypofractionated radiotherapy is non-inferior to conventionally fractionated radiotherapy regarding the rate of unplanned reoperation.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jinli Ma, MD, PhD
- 전화번호: +86-21-64175590
- 이메일: ma-jinli@outlook.com
연구 장소
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-
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Shanghai, 중국, 200032
- 모병
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
연락하다:
- Xiaofang Wang
- 전화번호: 86-21-64175590
- 이메일: xiaofang0708@yeah.net
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- Female patients aged ≥ 18 years.
- Pathologically confirmed unilateral primary invasive breast cancer.
- Underwent skin-sparing (SSM) or nipple-sparing mastectomy (NSM) with axillary staging (sentinel lymph node biopsy or axillary lymph node dissection).
- Underwent 1-stage (direct-to-implant) or 2-stage (tissue expander) reconstruction, or implant combined with autologous tissue, with prepectoral or subpectoral placement.
- Received standard neoadjuvant or adjuvant systemic therapy (chemotherapy, endocrine, anti-HER2, or targeted therapy) according to guidelines or clinical trial protocols.
- Definite indication for post-mastectomy chest wall ± regional nodal irradiation according to guidelines (typically c/pT1-3 N0-3 M0).
- Interval of at least 6 weeks between reconstruction surgery and the initiation of radiotherapy.
- ECOG performance status 0-1.
- Prior non-breast malignancy permitted if disease-free for > 5 years with low recurrence risk; prior cervical or colon carcinoma in situ, melanoma in situ, basal cell carcinoma, or squamous cell skin carcinoma permitted regardless of disease-free interval.
- Estimated life expectancy ≥ 10 years.
- Written informed consent provided.
Exclusion Criteria:
- Pregnant or lactating patients.
- Prior history of breast cancer.
- Bilateral breast cancer.
- Prior radiotherapy to the ipsilateral chest wall or regional lymph node areas.
- T4 disease (including, but not limited to, inflammatory breast cancer, regardless of response to neoadjuvant systemic therapy).
- Non-breast malignancy within the past 5 years (except cervical or colon carcinoma in situ, melanoma in situ, basal cell carcinoma, or squamous cell skin carcinoma).
- Severe non-malignant comorbidities (e.g., cardiovascular disease, pulmonary disease, systemic lupus erythematosus, or scleroderma) precluding radiotherapy tolerance or follow-up compliance.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 저분할 방사선 요법
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42.56Gy/16Fx, 2.66Gy/Fx, once daily |
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활성 비교기: Conventionally fractionated radiotherapy
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50Gy/25Fx, 2Gy/Fx, once daily |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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The rate of unplanned reoperation
기간: 3 years
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Surgery performed to treat complications related to breast reconstruction. |
3 years
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Implant-Based Breast Reconstruction Complications
기간: 3 years
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Defined as adverse events following implant-based breast reconstruction, including reconstruction-related surgical complications and implant-specific complications. |
3 years
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Locoregional recurrence
기간: 5 years
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Locoregional recurrence is defined as the first documented recurrence in the ipsilateral chest wall or regional nodes. |
5 years
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Distant metastasis
기간: 5 years
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Distant metastasis is the first confirmed recurrence in any distant organ/site beyond the ipsilateral chest wall and regional nodes. |
5 years
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Overall survival
기간: 5 years
|
Overall survival is the time from randomization to death from any cause. |
5 years
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- FDRT-BC020
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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