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Hypofractionated vs. Conventionally Fractionated Postmastectomy Radiotherapy After Implant-Based Reconstruction

18 de septiembre de 2026 actualizado por: Jinli Ma, Fudan University

Outcomes of Hypofractionated Versus Conventionally Fractionated Radiotherapy After Mastectomy and Implant-Based Reconstruction: A Prospective, Randomized Controlled, Non-Inferiority Trial

This is a prospective, randomized controlled, non-inferiority clinical trial designed to compare the outcomes of hypofractionated radiotherapy versus conventionally fractionated radiotherapy following mastectomy and implant-based breast reconstruction. The primary objective is to evaluate whether hypofractionated radiotherapy is non-inferior to conventionally fractionated radiotherapy regarding the rate of unplanned reoperation.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

534

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jinli Ma, MD, PhD
  • Número de teléfono: +86-21-64175590
  • Correo electrónico: ma-jinli@outlook.com

Ubicaciones de estudio

      • Shanghai, Porcelana, 200032
        • Reclutamiento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Female patients aged ≥ 18 years.
  • Pathologically confirmed unilateral primary invasive breast cancer.
  • Underwent skin-sparing (SSM) or nipple-sparing mastectomy (NSM) with axillary staging (sentinel lymph node biopsy or axillary lymph node dissection).
  • Underwent 1-stage (direct-to-implant) or 2-stage (tissue expander) reconstruction, or implant combined with autologous tissue, with prepectoral or subpectoral placement.
  • Received standard neoadjuvant or adjuvant systemic therapy (chemotherapy, endocrine, anti-HER2, or targeted therapy) according to guidelines or clinical trial protocols.
  • Definite indication for post-mastectomy chest wall ± regional nodal irradiation according to guidelines (typically c/pT1-3 N0-3 M0).
  • Interval of at least 6 weeks between reconstruction surgery and the initiation of radiotherapy.
  • ECOG performance status 0-1.
  • Prior non-breast malignancy permitted if disease-free for > 5 years with low recurrence risk; prior cervical or colon carcinoma in situ, melanoma in situ, basal cell carcinoma, or squamous cell skin carcinoma permitted regardless of disease-free interval.
  • Estimated life expectancy ≥ 10 years.
  • Written informed consent provided.

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or lactating patients.
  • Prior history of breast cancer.
  • Bilateral breast cancer.
  • Prior radiotherapy to the ipsilateral chest wall or regional lymph node areas.
  • T4 disease (including, but not limited to, inflammatory breast cancer, regardless of response to neoadjuvant systemic therapy).
  • Non-breast malignancy within the past 5 years (except cervical or colon carcinoma in situ, melanoma in situ, basal cell carcinoma, or squamous cell skin carcinoma).
  • Severe non-malignant comorbidities (e.g., cardiovascular disease, pulmonary disease, systemic lupus erythematosus, or scleroderma) precluding radiotherapy tolerance or follow-up compliance.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Radioterapia hipofraccionada

42.56Gy/16Fx, 2.66Gy/Fx, once daily

Comparador activo: Conventionally fractionated radiotherapy

50Gy/25Fx, 2Gy/Fx, once daily

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
The rate of unplanned reoperation
Periodo de tiempo: 3 years

Surgery performed to treat complications related to breast reconstruction.

3 years

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Implant-Based Breast Reconstruction Complications
Periodo de tiempo: 3 years

Defined as adverse events following implant-based breast reconstruction, including reconstruction-related surgical complications and implant-specific complications.

3 years
Locoregional recurrence
Periodo de tiempo: 5 years

Locoregional recurrence is defined as the first documented recurrence in the ipsilateral chest wall or regional nodes.

5 years
Distant metastasis
Periodo de tiempo: 5 years

Distant metastasis is the first confirmed recurrence in any distant organ/site beyond the ipsilateral chest wall and regional nodes.

5 years
Overall survival
Periodo de tiempo: 5 years

Overall survival is the time from randomization to death from any cause.

5 years

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2033

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2035

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de septiembre de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

22 de septiembre de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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