A Clinical Study Evaluating the Safety and Performance of Eurosilicone Integrated Valve Tissue Expanders (IVTE)
A Retrospective, Multi-center, Observational, Post-marketing Surveillance Study to Obtain Clinical Outcome Data on the Eurosilicone IVTE Range of Silicone Breast Expanders When Used for Breast Reconstruction.
Patients can undergo breast reconstruction surgery in two stages before implantation of the permanent prosthesis for several reasons. In order to confidently state safety and due to strict regulation on medical devices it is important to maintain a record of safety and performance with all medical implants.
This study is designed to collect data on Integrated valve tissue expander to assess the performance and safety data on this device.
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
Women over 18 years old who underwent a two-stage breast reconstruction with Eurosilicone integrated valve tissue expander.
説明
Inclusion Criteria:
-
• Subjects aged ≥18
-
Subjects who underwent single or bilateral breast implantation with the study device for one of the following reasons:
- Reconstruction of the breast following subcutaneous mastectomy and other mastectomy procedures or trauma.
- Breast underdevelopment and combined breast and chest wall abnormalities.
- Scar/defect revision
-
Subjects who have received a Eurosilicone IVTE.
-
Exclusion Criteria:
- Subjects with contra-indication to the surgery or not filling Instruction for Use (IFU) indications, contra-indications.
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：COHORT
- 時間の展望：RETROSPECTIVE
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Rate of reconstruction failure
時間枠：2 years after the tissue expander implantation surgery
|
Reconstruction failure means that the definitive reconstructive surgery (breast implant or autologous reconstruction) either did not take place or was unsuccessful. |
2 years after the tissue expander implantation surgery
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CLA-0024
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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