A Clinical Study Evaluating the Safety and Performance of Eurosilicone Integrated Valve Tissue Expanders (IVTE)
A Retrospective, Multi-center, Observational, Post-marketing Surveillance Study to Obtain Clinical Outcome Data on the Eurosilicone IVTE Range of Silicone Breast Expanders When Used for Breast Reconstruction.
Patients can undergo breast reconstruction surgery in two stages before implantation of the permanent prosthesis for several reasons. In order to confidently state safety and due to strict regulation on medical devices it is important to maintain a record of safety and performance with all medical implants.
This study is designed to collect data on Integrated valve tissue expander to assess the performance and safety data on this device.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Women over 18 years old who underwent a two-stage breast reconstruction with Eurosilicone integrated valve tissue expander.
Opis
Inclusion Criteria:
-
• Subjects aged ≥18
-
Subjects who underwent single or bilateral breast implantation with the study device for one of the following reasons:
- Reconstruction of the breast following subcutaneous mastectomy and other mastectomy procedures or trauma.
- Breast underdevelopment and combined breast and chest wall abnormalities.
- Scar/defect revision
-
Subjects who have received a Eurosilicone IVTE.
-
Exclusion Criteria:
- Subjects with contra-indication to the surgery or not filling Instruction for Use (IFU) indications, contra-indications.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: COHORT
- Perspektywy czasowe: RETROSPECTIVE
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rate of reconstruction failure
Ramy czasowe: 2 years after the tissue expander implantation surgery
|
Reconstruction failure means that the definitive reconstructive surgery (breast implant or autologous reconstruction) either did not take place or was unsuccessful. |
2 years after the tissue expander implantation surgery
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLA-0024
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .