A Clinical Study Evaluating the Safety and Performance of Eurosilicone Integrated Valve Tissue Expanders (IVTE)
A Retrospective, Multi-center, Observational, Post-marketing Surveillance Study to Obtain Clinical Outcome Data on the Eurosilicone IVTE Range of Silicone Breast Expanders When Used for Breast Reconstruction.
Patients can undergo breast reconstruction surgery in two stages before implantation of the permanent prosthesis for several reasons. In order to confidently state safety and due to strict regulation on medical devices it is important to maintain a record of safety and performance with all medical implants.
This study is designed to collect data on Integrated valve tissue expander to assess the performance and safety data on this device.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Women over 18 years old who underwent a two-stage breast reconstruction with Eurosilicone integrated valve tissue expander.
Descripción
Inclusion Criteria:
-
• Subjects aged ≥18
-
Subjects who underwent single or bilateral breast implantation with the study device for one of the following reasons:
- Reconstruction of the breast following subcutaneous mastectomy and other mastectomy procedures or trauma.
- Breast underdevelopment and combined breast and chest wall abnormalities.
- Scar/defect revision
-
Subjects who have received a Eurosilicone IVTE.
-
Exclusion Criteria:
- Subjects with contra-indication to the surgery or not filling Instruction for Use (IFU) indications, contra-indications.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: COHORT
- Perspectivas temporales: RETROSPECTIVE
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rate of reconstruction failure
Periodo de tiempo: 2 years after the tissue expander implantation surgery
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Reconstruction failure means that the definitive reconstructive surgery (breast implant or autologous reconstruction) either did not take place or was unsuccessful. |
2 years after the tissue expander implantation surgery
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CLA-0024
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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