A Clinical Study Evaluating the Safety and Performance of Eurosilicone Integrated Valve Tissue Expanders (IVTE)
A Retrospective, Multi-center, Observational, Post-marketing Surveillance Study to Obtain Clinical Outcome Data on the Eurosilicone IVTE Range of Silicone Breast Expanders When Used for Breast Reconstruction.
Patients can undergo breast reconstruction surgery in two stages before implantation of the permanent prosthesis for several reasons. In order to confidently state safety and due to strict regulation on medical devices it is important to maintain a record of safety and performance with all medical implants.
This study is designed to collect data on Integrated valve tissue expander to assess the performance and safety data on this device.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Women over 18 years old who underwent a two-stage breast reconstruction with Eurosilicone integrated valve tissue expander.
Beschrijving
Inclusion Criteria:
-
• Subjects aged ≥18
-
Subjects who underwent single or bilateral breast implantation with the study device for one of the following reasons:
- Reconstruction of the breast following subcutaneous mastectomy and other mastectomy procedures or trauma.
- Breast underdevelopment and combined breast and chest wall abnormalities.
- Scar/defect revision
-
Subjects who have received a Eurosilicone IVTE.
-
Exclusion Criteria:
- Subjects with contra-indication to the surgery or not filling Instruction for Use (IFU) indications, contra-indications.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: COHORT
- Tijdsperspectieven: RETROSPECTIVE
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rate of reconstruction failure
Tijdsspanne: 2 years after the tissue expander implantation surgery
|
Reconstruction failure means that the definitive reconstructive surgery (breast implant or autologous reconstruction) either did not take place or was unsuccessful. |
2 years after the tissue expander implantation surgery
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CLA-0024
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .