Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Clinical Study Evaluating the Safety and Performance of Eurosilicone Integrated Valve Tissue Expanders (IVTE)

21 сентября 2026 г. обновлено: GCA (Eurosilicone)

A Retrospective, Multi-center, Observational, Post-marketing Surveillance Study to Obtain Clinical Outcome Data on the Eurosilicone IVTE Range of Silicone Breast Expanders When Used for Breast Reconstruction.

Patients can undergo breast reconstruction surgery in two stages before implantation of the permanent prosthesis for several reasons. In order to confidently state safety and due to strict regulation on medical devices it is important to maintain a record of safety and performance with all medical implants.

This study is designed to collect data on Integrated valve tissue expander to assess the performance and safety data on this device.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Устройство: Breast reconstruction surgery

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Women over 18 years old who underwent a two-stage breast reconstruction with Eurosilicone integrated valve tissue expander.

Описание

Inclusion Criteria:

• Subjects aged ≥18
- Subjects who underwent single or bilateral breast implantation with the study device for one of the following reasons:
  - Reconstruction of the breast following subcutaneous mastectomy and other mastectomy procedures or trauma.
  - Breast underdevelopment and combined breast and chest wall abnormalities.
  - Scar/defect revision
- Subjects who have received a Eurosilicone IVTE.

Exclusion Criteria:

Subjects with contra-indication to the surgery or not filling Instruction for Use (IFU) indications, contra-indications.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: COHORT
Временные перспективы: RETROSPECTIVE

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Rate of reconstruction failure Временное ограничение: 2 years after the tissue expander implantation surgery	Reconstruction failure means that the definitive reconstructive surgery (breast implant or autologous reconstruction) either did not take place or was unsuccessful.	2 years after the tissue expander implantation surgery

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GCA (Eurosilicone)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 сентября 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 сентября 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 сентября 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)