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Safety and Analgesic Efficacy of the Biased μ-Opioid Receptor Agonist Tegileridine for Post-Operative Analgesia in Patients Undergoing Bariatric Surgery

2026年10月31日 更新者：The First Hospital of Jilin University

Safety and Analgesic Efficacy of the Biased μ-Opioid Receptor Agonist Tapentadol in Patients Undergoing Bariatric Surgery

This single-center, stratified randomized double-blind trial tests tegileridine, a new pain drug, for pain relief after weight-loss surgery. Researchers will compare tegileridine with standard opioid pain medicine.

Eligible patients having bariatric surgery will be randomly assigned to one of the two treatment groups. Patients and study teams will not know which treatment each participant receives. Participants will be grouped based on whether they have obstructive sleep apnea (OSA).

The primary measurement is postoperative recovery quality in the first 24 hours after surgery using the QoR-15 survey. The study will also track pain scores, rescue pain medication use, and drug side effects for 7 days after surgery.

There is no guaranteed benefit for participants. Study pain medicines may cause side effects. Doctors will provide rescue treatment for uncontrolled pain.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

148

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130000
        • 募集
        • The First Hospital of Jilin University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Age 18 to 65 years old
  • Scheduled for elective bariatric surgery
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I, II or III
  • Able to understand and complete the QoR-15 questionnaire
  • Provide written informed consent to participate in the study

Exclusion Criteria:

  • Known allergy or hypersensitivity to opioids, tegileridine or sufentanil
  • Severe hepatic or renal dysfunction
  • Preoperative chronic opioid use
  • History of severe respiratory disease except obstructive sleep apnea
  • Pregnant or breastfeeding women
  • Participants who cannot complete postoperative follow-up
  • Participation in another interventional clinical trial within 30 days before surgery

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Tegileridine Group
薬：Tegileridine (tegileridine fumarate injection, IV)

Tegileridine will be given to participants for postoperative pain relief after bariatric surgery.
アクティブコンパレータ：Standard Opioid Group
薬：Sufentanil

Sufentanil, a standard opioid analgesic, will be given to participants to manage postoperative pain following bariatric surgery.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Quality of Recovery-15 (QoR-15) Score at 24 Hours After Surgery
時間枠：24 hours after bariatric surgery

The Quality of Recovery-15 (QoR-15) is a validated questionnaire used to assess the quality of postoperative recovery. The total score ranges from a minimum of 0 to a maximum of 150. A higher score indicates a better quality of recovery.
24 hours after bariatric surgery

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The First Hospital of Jilin University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年10月28日

一次修了 (推定)

2027年10月1日

研究の完了 (推定)

2027年10月1日

試験登録日

最初に提出

2026年9月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年9月22日

最初の投稿 (実際)

2026年9月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年11月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年10月31日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2026-HS-0043

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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