Safety and Analgesic Efficacy of the Biased μ-Opioid Receptor Agonist Tegileridine for Post-Operative Analgesia in Patients Undergoing Bariatric Surgery
Safety and Analgesic Efficacy of the Biased μ-Opioid Receptor Agonist Tapentadol in Patients Undergoing Bariatric Surgery
This single-center, stratified randomized double-blind trial tests tegileridine, a new pain drug, for pain relief after weight-loss surgery. Researchers will compare tegileridine with standard opioid pain medicine.
Eligible patients having bariatric surgery will be randomly assigned to one of the two treatment groups. Patients and study teams will not know which treatment each participant receives. Participants will be grouped based on whether they have obstructive sleep apnea (OSA).
The primary measurement is postoperative recovery quality in the first 24 hours after surgery using the QoR-15 survey. The study will also track pain scores, rescue pain medication use, and drug side effects for 7 days after surgery.
There is no guaranteed benefit for participants. Study pain medicines may cause side effects. Doctors will provide rescue treatment for uncontrolled pain.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Meikun Wang, MD
- Número de telefone: +8613578774973
- E-mail: wangmkjdyy@jlu.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130000
- Recrutamento
- The First Hospital of Jilin University
-
Contato:
- Meikun Wang, MD
- Número de telefone: 8613578774973
- E-mail: wangmkjdyy@jlu.edu.cn
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age 18 to 65 years old
- Scheduled for elective bariatric surgery
- American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I, II or III
- Able to understand and complete the QoR-15 questionnaire
- Provide written informed consent to participate in the study
Exclusion Criteria:
- Known allergy or hypersensitivity to opioids, tegileridine or sufentanil
- Severe hepatic or renal dysfunction
- Preoperative chronic opioid use
- History of severe respiratory disease except obstructive sleep apnea
- Pregnant or breastfeeding women
- Participants who cannot complete postoperative follow-up
- Participation in another interventional clinical trial within 30 days before surgery
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tegileridine Group
|
Tegileridine will be given to participants for postoperative pain relief after bariatric surgery. |
|
Comparador Ativo: Standard Opioid Group
|
Sufentanil, a standard opioid analgesic, will be given to participants to manage postoperative pain following bariatric surgery. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Quality of Recovery-15 (QoR-15) Score at 24 Hours After Surgery
Prazo: 24 hours after bariatric surgery
|
The Quality of Recovery-15 (QoR-15) is a validated questionnaire used to assess the quality of postoperative recovery. The total score ranges from a minimum of 0 to a maximum of 150. A higher score indicates a better quality of recovery. |
24 hours after bariatric surgery
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wang T, Wang Y, Xie H, Wu Z, Yu S, Ou Y, Xu M, Jiang W, Ge L, Gao J, Wang Q, Gao H, Huang Y, Zhao P, Yu Y, Huang H, Ren J, Xia Z, Zhang J, Yu J, Chen X. Tegileridine for moderate-to-severe acute pain following abdominal surgery: A randomized, double-blind, phase 3 clinical trial. Cell Rep Med. 2025 Dec 16;6(12):102477. doi: 10.1016/j.xcrm.2025.102477. Epub 2025 Dec 8.
- GBD 2021 Adult BMI Collaborators. Global, regional, and national prevalence of adult overweight and obesity, 1990-2021, with forecasts to 2050: a forecasting study for the Global Burden of Disease Study 2021. Lancet. 2025 Mar 8;405(10481):813-838. doi: 10.1016/S0140-6736(25)00355-1. Epub 2025 Mar 3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Distúrbios Nutricionais
- Supernutrição
- Peso corporal
- Doenças Respiratórias
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios Perceptivos
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Excesso de peso
- Obesidade
- Aspiração Respiratória
- Distúrbios do Sono Vigília
- Agnosia
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Piperidinas
- Fentanil
- Sufentanil
Outros números de identificação do estudo
- 2026-HS-0043
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .